上海皓元醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：688131）成立于2006年，專注于為全球制藥和生物醫(yī)藥行業(yè)提供專業(yè)高效的小分子及新分子類型藥物業(yè)務的CRO & CDMO服務，致力于在藥物分子砌塊、工具化合物、中間體、原料藥和制劑的研究、開發(fā)和生產領域，打造藥物研發(fā)及生產“起始物料—中間體—原料藥—制劑”的一體化服務平臺。
主營業(yè)務
提供全流程CRO&CDMO服務：
?早期研發(fā)服務：合成化學、藥物化學
?工藝開發(fā)：原料藥&中間體工藝開發(fā)及生產
?制劑研發(fā)及產業(yè)化
?一站式CMC服務（可提速4-6個月，一體化CMC服務加速IND申報）
?ADC payload linker及高活性藥物開發(fā)和生產
?多肽藥物工藝開發(fā)和生產
?分析檢測服務及質量控制
技術優(yōu)勢
● 產品技術積累豐富
11.6萬+分子砌塊和工具化合物產品、其中分子砌塊約 8萬種，工具化合物約3.6萬種
截止2022年底，已完成生產工藝開發(fā)的原料藥和中間體產品種類累計超過120個，其中110個產品已具備產業(yè)化基礎。產品涵蓋抗腫瘤、抗病毒、糖尿病、心腦血管疾病治療等領域
● 專業(yè)CMC團隊全流程服務
完成 IND 申報項目數(shù)170+，協(xié)助客戶成功完成中美雙報共約130+次
● 高標準的研究和生產質量體系
通過5次歐盟第三方QP現(xiàn)場GMP審計
6次NMPA藥品注冊研制現(xiàn)場核查
200+次客戶GMP審計，3次國家藥監(jiān)局和江蘇省局藥品注冊和GMP二合一動態(tài)檢查
特色賦能技術平臺
● 高通量篩選
● 固態(tài)化學研究
● 流體化學
● 光化學反應
● 制備級超臨界流體色譜&液相色譜
● 生物催化
● 噴霧干燥
● 熱熔擠出
優(yōu)勢產品
● 抗體偶聯(lián)藥物(ADC)毒素及連接子
(依喜替康/Vc-MMAE)
● 高難度復雜手性藥物
(艾日布林/曲貝替定)
● 維生素D系列衍生物
特色原料藥&中間體：哌柏西利，瑞博西尼，莫沙必利，沃諾拉贊，艾普拉唑，替戈拉生，依洛昔巴特，沙庫比曲，替格列汀，巴洛沙韋酯，羅替戈汀，巴多昔芬，伐倫克林等
生產基地
● 安徽馬鞍山產業(yè)化基地
小分子原料藥及中間體工藝開發(fā)與生產
ADC payload linker/高活性藥物工藝開發(fā)與生產
● 山東菏澤產業(yè)化基地
小分子原料藥及中間體工藝開發(fā)和生產
● 甘肅白銀生產基地
中間體、原料藥/高活原料藥研發(fā)和生產
● 藥源江蘇啟東制劑GMP生產基地
服固體制劑及外用半固體制劑生產
● 重慶抗體偶聯(lián)藥物CDMO基地（建設中）
ADC藥物的開發(fā)、生產及制劑灌裝
分析檢測
在藥物研究服務領域，皓元醫(yī)藥擁有6000+平方米分析實驗室，300+名分析技術人員，300+臺精密的儀器設備，具備高水平的數(shù)據(jù)解析能力，依托強大的數(shù)據(jù)庫支持，可為全球客戶提供符合法規(guī)要求的藥品質量研究和分析檢測等服務，全力以赴助力藥企項目更快、更高質量、更低成本通過申報。迄今為止，已服務3000+家客戶，并完成4000+項分析研發(fā)服務。
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