近日，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)工作的通知》（下簡稱《通知》）。因為它涉及到醫(yī)院的評級、達(dá)標(biāo)等核心問題，備受各級醫(yī)院關(guān)注。

       動脈網(wǎng)在深入調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，該《通知》對于醫(yī)療信息化市場的影響將非比尋常。政策帶來的剛性需求，將給這塊市場帶來巨大利好。

       與此同時，動脈網(wǎng)也發(fā)現(xiàn)，這塊市場產(chǎn)品種類較多，產(chǎn)品從名稱到功能都缺乏一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，價格也是有著相當(dāng)?shù)膽沂狻Ｄ切┻M(jìn)行信息化建設(shè)的醫(yī)院，要達(dá)到《通知》的要求，需要從自身的需要出發(fā)，仔細(xì)選擇。

       CDSS和集成平臺在三級醫(yī)院的市場空間

       動脈網(wǎng)預(yù)估，這項新政的推出，或?qū)⒓せ顑纱?00億元級市場。

       原因無他，《通知》給出了3個既定的時間節(jié)點：

       一是到2020年，三級醫(yī)院要達(dá)到分級評價4級以上，即醫(yī)院內(nèi)實現(xiàn)全院信息共享，并具備醫(yī)療決策支持功能；二是到2020年，三級醫(yī)院要實現(xiàn)院內(nèi)各診療環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通，達(dá)到醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測評4級水平；三是到2020年，三級醫(yī)院要實現(xiàn)電子病歷信息化診療服務(wù)環(huán)節(jié)全覆蓋。

       雖然這三個時間點，都是基于目前三級醫(yī)院電子病歷應(yīng)用情況而給出的目標(biāo)。但格外引人注目的，是醫(yī)療決策支持和互聯(lián)互通成熟度評測這兩項。

       先說醫(yī)療決策支持：

       眾所周知，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用CDSS的原因并非完全是對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的提升，還包括一些其他因素的推動。主要有兩方面：一是國家對基層醫(yī)療發(fā)展的政策推動；二是大型醫(yī)療機構(gòu)的信息化評級要求（HIMSS、電子病歷分級評價）。這點，從江蘇省人民醫(yī)院在2018年7月4日發(fā)布的臨床輔助決策支持系統(tǒng)（CDSS）采購項目的公告便可以清晰地看出：

       1、項目名稱：江蘇省人民醫(yī)院臨床輔助決策支持系統(tǒng)（CDSS）采購項目

       2、項目概況：通過本項目提升本院信息化建設(shè)水平，保證醫(yī)院順利通過國家互聯(lián)互通成熟度測評五級乙等和電子病歷應(yīng)用水平評價5級評審。建設(shè)院級的臨床各專業(yè)共享的診療知識庫，大力提高醫(yī)療質(zhì)量和臨床效率，滿足知識庫對醫(yī)院臨床業(yè)務(wù)的支撐，增加醫(yī)院的核心競爭力的作用，進(jìn)而為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

       在《電子病歷系統(tǒng)功能應(yīng)用水平分級評價方法及標(biāo)準(zhǔn)（2018修訂征求意見稿）》中，對臨床決策支持（CDSS）做了明確的要求，以5級為例：

       5級：統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理，中級醫(yī)療決策支持。

       1. 局部要求：各部門能夠利用全院統(tǒng)一的集成信息和知識庫，提供臨床診療規(guī)范、合理用藥、臨床路徑等統(tǒng)一的知識庫，為本部門提供集成展示、決策支持的功能。

       2.整體要求：

       （1）全院各系統(tǒng)數(shù)據(jù)能夠按統(tǒng)一的臨床數(shù)據(jù)管理機制進(jìn)行信息集成，并提供跨部門集成展示工具。

       （2）具有完備的數(shù)據(jù)采集智能化工具，支持病歷、報告等的結(jié)構(gòu)化、智能化書寫。

       （3）基于集成的患者信息，利用知識庫實現(xiàn)決策支持服務(wù)，并能夠為臨床科研工作提供數(shù)據(jù)挖掘功能。

       在HIMSS EMRAM的評審標(biāo)準(zhǔn)中，CDS（臨床決策支持）同樣是最核心的評價要點之一。從EMRAM的第二級開始，幾乎每一級都對CDS有要求。整個0-7級實際上是CDS功能遞進(jìn)、不斷升級的一個過程，直至最后達(dá)到七級的全面臨床決策支持能力（full CDS）。

       《通知》發(fā)布之后，CDSS的建設(shè)也被搬上了三級醫(yī)院的日程。那么我們不禁要問，到2020年，CDSS的市場空間究竟能有多大？

       從國家衛(wèi)健委統(tǒng)計信息中心發(fā)布的2018年6月底全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)可以看出，截至2018年6月底，國內(nèi)三級醫(yī)院的數(shù)量為2439家，相比2017年6月底的2286家，增長了153家。如果我們以每年增加160家計算，到2020年，國內(nèi)三級醫(yī)院數(shù)量約為2606家。

       在中國政府采購網(wǎng)的招標(biāo)數(shù)據(jù)中，我們查到了2017年到2018年部分醫(yī)院臨床決策支持系統(tǒng)的產(chǎn)品價格，具體如下圖。根據(jù)估算，CDSS在國內(nèi)的平均單價約為45萬元。

       然而，據(jù)行業(yè)專家介紹，目前市場很多產(chǎn)品并非真正的臨床決策支持系統(tǒng)，而是一些基于圖書館電子圖書資料的按年支付查閱文獻(xiàn)，也叫循證知識庫，這與CDSS從本質(zhì)上并非一回事。因為在前幾年，三甲醫(yī)院的評審便已有臨床決策支持的要求，但那時大數(shù)據(jù)應(yīng)用還未普及，所以基本默認(rèn)知識庫也屬于決策支持工具。但其核心，只是提供給醫(yī)生的一種查詢文獻(xiàn)工具而已。

       所以，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，CDSS的價格真實情況差別區(qū)間較大，正常來講，大約在50萬元到100萬元是常態(tài)，高的甚至有400萬左右的產(chǎn)品（很少）。并且有時候，CDSS被打包到一個大項目中，并不單獨拿出來銷售。因此，在權(quán)衡之后，動脈網(wǎng)估算CDSS目前市場的平均價格約為75萬元。

       結(jié)合以上信息，動脈網(wǎng)估算出2020年，三級醫(yī)院的CDSS的市場空間約為19億元。

       乍一看，市場空間似乎并不大。可是，如果考慮企業(yè)圍繞科室進(jìn)行橫向拓展，如基于CDSS做增值服務(wù)，根據(jù)不同的臨床科室，推出專科專病CDSS，那么在原有的市場規(guī)模下，差不多還要再乘以10才是潛在的市場空間，那便是190億元。

       這并非不可能，從米健基于急危重癥救治體系和急診診療規(guī)范和指南推出的急診CDSS，以及惠每科技基于不同層級醫(yī)療機構(gòu)之間，以及醫(yī)院不同診療環(huán)節(jié)對決策支持的需求，推出的針對大醫(yī)院的住院、門急診CDSS和基層全科CDSS產(chǎn)品，都能看出這樣的趨勢。這些場景化CDSS，都屬于企業(yè)橫向市場拓展的產(chǎn)物。

       同樣地，我們分析互聯(lián)互通所帶來的市場機會和空間。

       以《國家醫(yī)療健康信息醫(yī)院信息互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化成熟度測評方案（2017年版）》為標(biāo)準(zhǔn)，在測評內(nèi)容中的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)方面提到：

       互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，主要是針對基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺或信息管理系統(tǒng)。在互聯(lián)互通標(biāo)準(zhǔn)化的測評指標(biāo)包括三個方面：技術(shù)架構(gòu)情況、互聯(lián)互通服務(wù)功能和平臺運行性能情況。其中互聯(lián)互通服務(wù)的功能方面，集成平臺的建設(shè)尤為關(guān)鍵。

       同樣，我們在中國政府采購網(wǎng)的招標(biāo)數(shù)據(jù)中，查閱了2018年部分醫(yī)院集成平臺的產(chǎn)品價格，具體如下圖。我們估算，集成平臺在國內(nèi)的平均單價約為540萬元。

       所以，2020年三級醫(yī)院集成平臺建設(shè)大致的市場空間就很好估算了，約為109億元。

       電子病歷和互聯(lián)互通評級在醫(yī)院的意義和現(xiàn)狀

       國家醫(yī)政醫(yī)管局頒布新政，醫(yī)院自然是首當(dāng)其沖，成為了受直接影響的一方。

       對此，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院信息科主任陸慧菁認(rèn)為，本次《通知》的重要性不言而喻。過去，很多醫(yī)院可能還在猶豫中，要不要去過評審評級。但這次，三級醫(yī)院不得不考慮過電子病歷評級和互聯(lián)互通成熟度評審。

       據(jù)陸主任介紹，綜合醫(yī)院的管理差異很大，每家醫(yī)院不可能把自己的資源平均分配到每一個學(xué)科。因此，醫(yī)院會考慮自己最強勢的2-3個學(xué)科，進(jìn)行重點投入。于是，醫(yī)院的很多流程都根據(jù)自己的側(cè)重所制定。正因為這種流程和監(jiān)管機制的不同，才導(dǎo)致各家醫(yī)院對HIS、LIS等信息化產(chǎn)品的需求也不盡相同。

       醫(yī)院之間，標(biāo)準(zhǔn)之間差異太多，因此，以數(shù)據(jù)和共享文檔著手，推行互聯(lián)互通和電子病歷評級就顯得很有必要。

       對于《通知》中提到的三級醫(yī)院電子病歷在各診療環(huán)節(jié)的拓展情況，北大腫瘤醫(yī)院信息中心主任衡反修給出了自己的觀點——目前三級醫(yī)院的住院電子病歷、醫(yī)囑、藥學(xué)、護(hù)理、**、影像、檢驗、病理使用的程度都比較高；多數(shù)醫(yī)院都是在2005左右開始建立這些臨床系統(tǒng)，所以使用情況較為樂觀；但門診電子病歷由于眾所周知的原因，多數(shù)醫(yī)院特別是大型綜合性醫(yī)院，很多都是空白。

       對于CDSS的重要性，衡主任表示，臨床決策支持的功能，在早期醫(yī)囑、電子病歷上線時就有需求，只是當(dāng)時的技術(shù)發(fā)展還不足以支撐更高級的決策支持。隨著大數(shù)據(jù)技術(shù)的長足發(fā)展，CDSS的功能得到了大幅提升，已經(jīng)不再只是做一些簡單的提醒工作。因此，2018版對于5級電子病歷的要求，已經(jīng)提升到中級水平。

       此外，CDSS作為一種具備嵌入式架構(gòu)的系統(tǒng)，可以與任何系統(tǒng)進(jìn)行嵌入式集成。因此，醫(yī)院并不需要更換過往的電子病歷。但目前，阻礙CDSS發(fā)展最重要的因素，是知識庫體系的權(quán)威性和完整性。

       和衡主任的觀點類似，陸主任也認(rèn)為如何保證基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化和權(quán)威性，是一個關(guān)鍵問題，醫(yī)療行業(yè)尚未出現(xiàn)足夠權(quán)威的臨床知識庫和規(guī)則庫。

       其原因在于，CDSS需要大量醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和臨床數(shù)據(jù)的支撐，包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)知識、臨床指南、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、真實世界數(shù)據(jù)、醫(yī)學(xué)辭典、醫(yī)學(xué)圖譜等海量數(shù)據(jù)。但醫(yī)院內(nèi)部數(shù)據(jù)彼此獨立，醫(yī)院之間信息共享難，導(dǎo)致這些資源并沒有很好地整合在一起。由于真實、權(quán)威的臨床知識庫和規(guī)則庫的缺乏，讓CDSS難以得到臨床真實世界病歷數(shù)據(jù)的支撐，這也讓企業(yè)的CDSS產(chǎn)品實用程度打上了問號。

       另外，陸主任也針對《通知》中時間點的問題，談到了自己的隱憂，她認(rèn)為，三級醫(yī)院數(shù)量并不少，要到2020年實現(xiàn)所有醫(yī)院通過電子病歷5級和互聯(lián)互通四級，如何在有限的時間內(nèi)走完評審流程將是一個很大的挑戰(zhàn)。

       以電子病歷評級為例，通常流程是醫(yī)院自己申報填表，4級以下，由省級單位評審，4級以上，由國家直接評審。首先，醫(yī)院需要按照評審項進(jìn)行功能截圖，并備注實現(xiàn)方法，提交在線審核。通過在線審核后，評審專家便去醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過了現(xiàn)場審核，醫(yī)院方才獲得評審等級。而這一整套線上線下的流程走完，差不多要半年時間。由于評審專家人數(shù)有限，如果要在2020年讓2600多家三級醫(yī)院都過一次審核，難度會非常大。

       醫(yī)院的CDSS應(yīng)該如何選擇？

       由前文可知，不同醫(yī)院采購的CDSS價格出入較大，少則20萬，多則近100萬。為了解造成價格差異的原因，動脈網(wǎng)咨詢了相關(guān)行業(yè)專家。

       據(jù)惠每科技產(chǎn)品負(fù)責(zé)人介紹，電子病歷分級評價四級以上均要求具備臨床決策支持功能，臨床決策支持功能不等同于知識庫，是更偏人工智能的一種應(yīng)用，比如要能處理非機構(gòu)化、多維度臨床數(shù)據(jù)，能夠根據(jù)患者的臨床數(shù)據(jù)自動預(yù)測需鑒別疾病列表并自動推薦個性化的診療方案。高級決策支持不但要覆蓋所有醫(yī)療環(huán)節(jié)，要求基于循證、實時更新的醫(yī)學(xué)知識庫。知識庫的權(quán)威性、對非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)的處理能力、模型預(yù)測能力的不同，都是造成CDSS價格差異的原因。

       以惠每科技開發(fā)的CDSS為例，該產(chǎn)品的知識庫來源于梅奧，還有一個由機器學(xué)習(xí)工程師和臨床醫(yī)生組成的算法團(tuán)隊，利用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，能夠?qū)颊吲R床數(shù)據(jù)進(jìn)行非結(jié)構(gòu)化處理和模型預(yù)測，能夠完全滿足電子病歷信息化分級評價要求。

       這一點，與衡主任所言也基本一致。

       據(jù)衡主任介紹，初級臨床決策，主要是針對簡單條件的提醒，例如合理用藥，進(jìn)行的藥品的配伍禁忌提醒，提供診療指南知識庫；中級決策支持，可以處理相對復(fù)雜的條件，例如：既往史中提及的疾病，診斷、年齡、性別等條件對于藥物使用的禁忌提醒，提供基于循證醫(yī)學(xué)的知識體系；高級決策支持，通過大數(shù)據(jù)處理，機器學(xué)習(xí)，基于指南、循證醫(yī)學(xué)知識體系以及真實世界數(shù)據(jù)，進(jìn)行臨床行為的預(yù)警、預(yù)后分析、相似病歷推薦等。

       此外，在新版的《醫(yī)療器械分類目錄》中，對于決策支持類軟件也做了定義和劃分。但據(jù)了解，由于目前醫(yī)院并沒有強制要求采購的CDSS產(chǎn)品必須通過醫(yī)療器械分類目錄，因此目前即便是二類證，拿到的CDSS產(chǎn)品在市場中也難尋。但從國內(nèi)主流CDSS企業(yè)那里了解的情況來看，各家都在提交申請的流程中，能夠率先拿到二類甚至是三類證，或?qū)⒊蔀槠髽I(yè)在市場中脫穎而出的關(guān)鍵。

       信息來源：總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號)

       面對功能和價格差異很大的各類產(chǎn)品，各家醫(yī)院唯有立足自己實際需要，才能做出恰當(dāng)?shù)倪x擇。