華海藥業(yè)鹽酸強力霉素緩釋片50mg規(guī)格的補充申請獲FDA批準

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-02-22

浙江華海藥業(yè)21日發(fā)布晚間公告稱，近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸強力霉素緩釋片新增規(guī)格的補充申請已獲得批準。

浙江華海藥業(yè)21日發(fā)布晚間公告稱，近日收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸強力霉素緩釋片新增規(guī)格的補充申請（sANDA，即美國仿制藥申請補充，申請獲得美國 FDA 審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品）已獲得批準。

相關情況公告如下：

藥物名稱：鹽酸強力霉素緩釋片

ANDA 號：207494/S-003

劑型：緩釋片

規(guī)格：50mg

申請事項：sANDA（美國新藥簡略申請補充）

申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

普霖斯通制藥有限公司系浙江華海藥業(yè)股份有限公司全資子公司華海（美國）國際有限公司的控股子公司。

據(jù)了解，華海藥業(yè)于 2016 年 11 月獲得美國 FDA 的通知，公司向美國 FDA 申報的鹽酸強力霉素緩釋片（規(guī)格：150mg、200mg）新藥簡略申請獲得批準。此次鹽酸強力霉素緩釋片補充申請新增了 50mg 規(guī)格。

鹽酸強力霉素緩釋片是四環(huán)素類的廣譜抗生素。鹽酸強力霉素緩釋片原研藥由MAYNE PHARMA 公司研發(fā)，最早于 2008 年在美國批準上市。目前，美國境內，鹽酸強力霉素緩釋片的生產廠商有 Mylan、Heritage、Solco Healthcare ；強力霉素在國內以多西環(huán)素為通用名，獲批劑型有片劑、膠囊劑、注射劑等多種劑型，生產廠商主要有江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰镜?，目前國內尚未有緩釋片劑型獲批銷售。

經查詢，2018 年鹽酸強力霉素緩釋片美國市場銷售額約 3,170.94 萬美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）；2017 年度強力霉素（多西環(huán)素）制劑產品（包括獲批的所有劑型產品）國內醫(yī)院市場銷售額約人民幣 9,649 萬元（數(shù)據(jù)來源于咸達數(shù)據(jù)庫）。

公告還透露，華海藥業(yè)在鹽酸強力霉素緩釋片 50mg 研發(fā)項目上投入研發(fā)費用約人民幣300 萬元。

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