截止2019年6月30日，FDA共獲批36個全新分子或者新的適應癥，6x6=36平均每月6個，不能不贊嘆下FDA的工作效率！詳情請看辛勤的文字工作者梁實嘔心整理。
看點 - 哪些產(chǎn)品令市場熱血沸騰
按獲批適應癥數(shù)量來看，羅氏收獲，得到4個適應癥的獲批。其中包括多個突破性治療：
Tencentriq獲批一線三陰乳腺癌是免疫治療在三陰亞型第一次的突破，數(shù)據(jù)曾經(jīng)在2018ESMO presidential session報道過，中位PFS從4.8提高到7.6個月，報道完畢全場掌聲雷動。
美國上市的宣傳圖，看著挺感人的，希望中國患者也能早日用上這樣好的治療。延長生命不是夢。
諾華成績也不一般，獲3個產(chǎn)品的批準。其中Piqray PI3K抑制劑是第一個在乳腺癌領(lǐng)域獲得批準的PI3K抑制劑。加上諾華現(xiàn)有的CDK4/6抑制劑以及內(nèi)分泌治療Femara（來曲唑），在這個領(lǐng)域的產(chǎn)品組合更加豐富。話說回來，Pigray的治療聯(lián)合的是氟維司瓊（阿斯利康內(nèi)分泌治療產(chǎn)品），看來A司也可以偷著樂一樂了。
強生也獲得不少批準，可圈可點的是全球第一個FGFR抑制劑Balversa的獲批，多少年還是一個臨床的概念，如果已經(jīng)開發(fā)藥物from lab to clinical application。國內(nèi)也有不少廠家如Zai Lab、和記黃埔等，估計這一批準也會大大促進國內(nèi)的基因檢測，并推動國內(nèi)那些廠家fast follow。這個靶點是否有跨癌種的應用還需要更多試驗結(jié)果的驗證。
腫瘤領(lǐng)域獲批的數(shù)量最多，那些明星藥物keytruda新適應的批準，不多說了。令人欣喜的是，除了腫瘤，我們也看到了許多罕見病藥物的批準，如輝瑞的Vyndaqel， 諾和諾德的血友病治療藥物，對患者來說，可謂是大福音！
在自免疫領(lǐng)域，Abbvie獲批的Skyrizi IL-23抑制劑，殺入中重度銀屑病市場。賣點是皮損清除率高，而且維持期可以每3個月用藥一次，增加患者的依從性。隨著Skyrizi的加入，Biologics在這個領(lǐng)域的競爭也尤為激烈。諾華的蘇金單抗已于今年獲得中國的批準、強生的也已經(jīng)遞交中國上市申請，市場競爭趨于白日化。在中國市場，誰能勝出還看速度和廣度。
寫在最后，這么多新產(chǎn)品的獲批讓患者看到更多的選擇和希望，對中國市場而言，大的跨國藥企能不能迅速利用全球市場進入中國，小公司的產(chǎn)品能不能快速找到注冊的通路和快速地商業(yè)化渠道，將成為邁向成功的關(guān)鍵要素。
作者簡介：梁實，吃瓜群眾，獨立醫(yī)藥行業(yè)觀察者，碎片時間總結(jié)行業(yè)小趨勢一二，與讀者共享。歡迎各位拍磚。
參考來源：FDA website
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