拜耳7月15日宣布，美國FDA已批準Gadavist注射液用于心臟磁共振成像（CMRI），用于已知或疑似冠狀動脈疾?。–AD）成人患者評估心肌灌注和晚期釓增強（LGE）。此次批準是一個里程碑，將使這一經(jīng)過驗證的非侵入性診斷方法可用于醫(yī)療專業(yè)人員評估患者是否患者CAD這種最常見的心臟疾病，提供有關心臟功能的重要信息，以支持對這種高度流行疾病的管理。
值得一提的是，Gadavist是FDA批準的第一種也是唯一一種用于CAD患者CMRI的磁共振對比劑。此次批準基于兩項前瞻性、開放標簽、非隨機、多中心、盲讀III期研究，這些研究入組近800例患者，評估了Gadavist用于CMRI幫助發(fā)現(xiàn)已知CAD或幫助確認基于癥狀為疑似CAD病例的能力。結(jié)果證實了Gadavist的有效性。
CMRI是一種醫(yī)學成像技術(shù)，用于無創(chuàng)評估心血管系統(tǒng)的功能和結(jié)構(gòu)，來源于磁共振成像（MRI）并基于與MRI相同的基本原理，但對心血管系統(tǒng)的使用進行了優(yōu)化。雖然美國放射學會和美國心臟病基金會認可適合于心臟成像的多種模式，但CMRI可提供更廣泛的信息，允許醫(yī)療保健專業(yè)人員獲得更加明確、相關和可操作的答案。
CAD是美國最常見的心臟病類型。在美國，多達一半的中年男性和三分之一的中年女性一生中都有患CAD的風險。全球范圍內(nèi)，2015年CAD已導致880萬人死亡。當供 應心臟血液、氧氣和營養(yǎng)物質(zhì)的主要血管（冠狀動脈）受損或病變時，就會發(fā)生CAD。動脈中的膽固醇沉積（斑塊）和炎癥通常是導致CAD的原因。當斑塊形成時，它會縮小冠狀動脈，減少流向心臟的血流。最終，血流減少可能導致胸痛（心絞痛）、呼吸短促或其他CAD的體征和癥狀。完全阻塞則可導致心臟病發(fā)作。
Gadavist是1.0摩爾濃度釓布醇水溶液的美國品牌名，歐洲品牌名為Gadovist，其他地區(qū)品牌名為Gadovist 1.0。該藥是一種基于釓（Gd）的細胞外造影劑，于1998年首次被批準用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的對比增強磁共振成像，目前已獲全球100多個國家批準多個適應癥，包括歐盟、中國、日本、美國等。
Gadavist是臨床上使用最多的MR造影劑，迄今為止，全球范圍內(nèi)已開展了超過5000萬次Gadavist/Gadovist增強型MRI檢查。在中國，Gadavist于今年4月獲批新適應癥，用于2歲以下兒童人群（含足月新生兒）的MRI檢查。此次獲批，也使Gadavist成為國內(nèi)首個獲得2歲以下兒童全身適應癥的高濃度、高弛豫率大環(huán)狀磁共振對比劑（GBCA）。
目前，在全球磁共振對比劑市場中，Gadavist的濃度是其他GBCA的2倍，因此注射的體積更少，且利于對比劑的團注，使其更緊湊。衡量磁共振對比劑縮短T1弛豫時間能力的一項指標——弛豫率也高于其他大多數(shù)GBCA。因此，結(jié)合高濃度、高弛豫率的特征，Gadavist可以更全面地檢出病灶，更清晰地顯示病灶細節(jié)。
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