眾所周知，盡管在 2019 年末痛失處方藥第一的寶座，輝瑞也一直被認(rèn)為是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。輝瑞生物與輝瑞普強(qiáng)切割，瘦身后的輝瑞生物更加聚焦，管線聚焦于腫瘤、炎性與免疫、罕見病、**和抗感染領(lǐng)域，是高速增長的領(lǐng)域，亦是未被攻克的領(lǐng)域。

       2020 年輝瑞產(chǎn)品面臨巨大準(zhǔn)入挑戰(zhàn)，亦有機(jī)會(huì)。

       輝瑞產(chǎn)品的準(zhǔn)入機(jī)遇與挑戰(zhàn)

       1. 國家醫(yī)保目錄：

       ①機(jī)會(huì)：國家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，為新產(chǎn)品增加醫(yī)保準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。談判產(chǎn)品陸續(xù)落地，輝瑞專業(yè)系統(tǒng)有能力更好的影響地方政策，加強(qiáng)談判產(chǎn)品準(zhǔn)入。

       ②挑戰(zhàn)：從納入目錄的基本條件看，需要符合臨床必需、安全有效，價(jià)格合理等基本條件。輝瑞產(chǎn)品在臨床必需和安全有效方面表現(xiàn)出眾，但是囿于前期研發(fā)高額投入，價(jià)格居高不下，制定定價(jià)策略時(shí)需要綜合評估，尤其需結(jié)合中國醫(yī)藥政策走向。

       ③路徑：通過產(chǎn)品優(yōu)勢、良好的專家基礎(chǔ)以及抓住政策機(jī)會(huì)，優(yōu)先做好續(xù)約品種的談判準(zhǔn)入，同時(shí)結(jié)合「基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法」，考慮談判產(chǎn)品的政策落地以及推動(dòng)新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保目錄。

       2. 國家集采名單：

       ①機(jī)會(huì)：輝瑞上市產(chǎn)品布局重點(diǎn)為抗感染、腫瘤等特殊領(lǐng)域，目前也許不是國家集采優(yōu)先考慮的治療領(lǐng)域。而目前已經(jīng)進(jìn)入集采的品種，如阿奇霉素，依據(jù)各省政策執(zhí)行特點(diǎn)，爭取有利機(jī)會(huì)，有部分省份對于集采和非集采品種并未按照 1:1 配額，這為未中標(biāo)集采品種提供了機(jī)會(huì)，尤其是輝瑞產(chǎn)品極具競爭力，可能會(huì)獲得較大份額。

       ②挑戰(zhàn)：國家集采是大勢所趨，是中國非專利藥模式探索，未來將是常態(tài)。由于輝瑞抗感染領(lǐng)域具有產(chǎn)品優(yōu)勢、人才優(yōu)勢，推動(dòng)抗感染持續(xù)發(fā)展壯大，因此也有進(jìn)入國家集采名單的風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)目前相關(guān)政策，國家集采名單中非中選品種也面臨繼續(xù)降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)，未來將與集采產(chǎn)品價(jià)格掛鉤。

       ③路徑：通過產(chǎn)品特點(diǎn)及專家，延緩重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)入集采策略制定，同時(shí)加強(qiáng)地方醫(yī)保團(tuán)隊(duì)的力量，加強(qiáng)地方非配額政策影響；突出衛(wèi)健委合理用藥項(xiàng)目價(jià)值，強(qiáng)化抗生素合理應(yīng)用項(xiàng)目的落地。

       3. 國家基本藥物目錄：

       ①機(jī)會(huì)：基藥目錄是國家基本藥物制度組成部分，定位調(diào)整為公立醫(yī)院基本用藥配備，2020 年面臨動(dòng)態(tài)調(diào)整準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。

       ②挑戰(zhàn)：基本藥物目錄主要考慮常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，以及中藥和國產(chǎn)創(chuàng)新藥。在考核層面將進(jìn)一步完善 1+X 用藥模式。而輝瑞產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄品種較少。

       ③路徑：通過產(chǎn)品優(yōu)勢、專家基礎(chǔ)以及政策機(jī)會(huì)，做好排序、分析，同時(shí)也要與醫(yī)保目錄區(qū)隔。

       抗感染治療領(lǐng)域的準(zhǔn)入

       1. 抗感染之王的準(zhǔn)入優(yōu)勢并不顯著

       輝瑞是名副其實(shí)的抗感染之王，擁有 21 個(gè)抗感染藥物，全面覆蓋細(xì)菌、真菌頭部管線，著名產(chǎn)品舒普深（頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉）、斯沃（利奈唑胺）、威凡（伏立康唑）、泰格（替加環(huán)素）、希舒美（阿奇霉素），以及新上市產(chǎn)品思福妥（頭孢他啶阿維巴坦），預(yù)期今年上市新藥頭孢洛林，這個(gè)組合堪稱完美。

       輝瑞已上市產(chǎn)品治療領(lǐng)域分布圖（來源：Insight 數(shù)據(jù)庫）

       但是在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，或許天妒英才，輝瑞產(chǎn)品太優(yōu)秀了，除了未進(jìn)入醫(yī)保目錄，就是醫(yī)保受限嚴(yán)重。

       2. 抗感染醫(yī)保受限，減限之路漫漫

       ①斯沃（利奈唑胺）：輝瑞產(chǎn)品業(yè)績均非常優(yōu)秀，最顯著莫過于斯沃，2019 年銷售額超過 6 億，同比增長超過 20%，成為該領(lǐng)域份額第二產(chǎn)品，在 2019 版國家醫(yī)保目錄中，受限于「在限萬古霉素治療不可耐受的重癥感染的二線治療；限耐萬古霉素的腸球菌感染」，或許將制約利奈唑胺的王者之路。

       ②舒普深（頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉），醫(yī)保受限于「限有明確藥敏試驗(yàn)證據(jù)或重癥感染的患者」。

       ③伏立康唑，醫(yī)保受限于「限有明確的重度免疫缺陷診斷并發(fā)嚴(yán)重真菌感染的臨床證據(jù)；曲霉菌肺炎或中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染」。

       ④替加環(huán)素，醫(yī)保受限于「限復(fù)雜性腹腔感染、復(fù)雜性皮膚及軟組織感染、社區(qū)獲得性肺炎的重癥患者，以及多重耐藥的鮑曼不動(dòng)桿菌或碳青霉烯類耐藥的腸桿菌感染患者（不包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)、尿路感染）。」

       以上產(chǎn)品未來需要結(jié)合，醫(yī)保預(yù)算影響分析、抗生素合理使用以及指南治療地位重新評估減限之路。

       3. 進(jìn)入基藥目錄路途之遙

       只有伏立康唑和阿奇霉素口服制劑進(jìn)入基本藥物目錄，而舒普深的兄弟特治星早早就在基藥目錄。

       2020 年 4 月藥政司工作要點(diǎn)中指出，推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備使用管理，進(jìn)一步提升基本藥物使用占比。與伏立康唑的對標(biāo)產(chǎn)品，伊曲康唑和卡泊芬凈均列入基本藥物目錄。此番恐怕伏立康唑等未進(jìn)入基藥目錄，將無法搭上順風(fēng)車。

       或許輝瑞抗感染藥物進(jìn)入或未進(jìn)入相關(guān)目錄，也并非重點(diǎn)。大輝哥憑借抗感染產(chǎn)品優(yōu)勢、強(qiáng)勢的營銷人才儲備，以及合理用藥平臺為支撐，依然可以確?？垢腥疽桓缥恢?，如果有目錄加持，錦上添花何不完美？

       后起之秀：三個(gè)腫瘤新藥進(jìn)入醫(yī)保

       輝瑞聚焦腫瘤已是不爭事實(shí)，雖然起步晚、基礎(chǔ)薄弱，但是在腫瘤新藥準(zhǔn)入還環(huán)節(jié)，獲得一定位置，尤其是在醫(yī)保談判準(zhǔn)入方面，克唑替尼、舒尼替尼和達(dá)可替尼均進(jìn)入 2019 版國家醫(yī)保目錄。

       在研管線中，腫瘤領(lǐng)域成為輝瑞主導(dǎo)領(lǐng)域，超越抗感染的地位，未來，輝瑞與羅氏腫瘤一哥在準(zhǔn)入層面定有一戰(zhàn)，精彩異常，值得期待。

       輝瑞在研產(chǎn)品治療領(lǐng)域分布圖（來源：Insight 數(shù)據(jù)庫）

       炎性免疫及罕見病的準(zhǔn)入

       1. 輝瑞炎性及免疫領(lǐng)域：

       隨著科學(xué)的發(fā)展超越了廣泛的免疫抑制，成為更多的選擇性藥物，患有自身免疫性和炎癥性疾病的患者有了新的希望。輝瑞公司的科學(xué)家們以一種緊迫感運(yùn)作，專注于三個(gè)領(lǐng)域，這些領(lǐng)域的需求都沒有得到滿足：風(fēng)濕病學(xué)、胃腸病學(xué)和醫(yī)學(xué)皮膚病學(xué)。

       輝瑞特耐（注射用帕瑞昔布）進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，受限于「限不能口服藥物或口服藥物效果不理想的術(shù)后鎮(zhèn)痛」，實(shí)際上特耐適應(yīng)證獲批就在術(shù)后鎮(zhèn)痛，而術(shù)后鎮(zhèn)痛按照 VAS 評分，口服均效果不好，因此受限對特耐影響并不顯著。

       而另一個(gè)重磅產(chǎn)品托法替布通過談判準(zhǔn)入進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，受限于「限診斷明確的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎經(jīng)傳統(tǒng) DMARDs 治療 3-6 個(gè)月疾病活動(dòng)度下降低于 50 者，并需風(fēng)濕病?？漆t(yī)師處方」。

       2. 輝瑞罕見病領(lǐng)域：

       輝瑞公司擁有 20 多年的罕見疾病研究經(jīng)驗(yàn)、81 個(gè)國家批準(zhǔn)的治療方案和臨床試驗(yàn)中的多種藥物，在領(lǐng)導(dǎo)罕見疾病治療方面具有獨(dú)特的地位。輝瑞集中在兩個(gè)主要領(lǐng)域的罕見病研究：血液學(xué)疾病和神經(jīng)肌肉疾病。

       目前僅在中國上市治療血友病的產(chǎn)品任捷（注射用重組人凝血因子 VIII）和貝賦（注射用重組人凝血因子 IX），尚未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，而另一款治療血友病產(chǎn)品重組人凝血因子Ⅶa，以 5780 元（1 mg（50KIU）/支）價(jià)格通過準(zhǔn)入進(jìn)入醫(yī)保目錄。

       未來準(zhǔn)入，任重道遠(yuǎn)

       不僅輝瑞，各家 MNC 藥企的準(zhǔn)入壓力巨大，主要原因中國加速創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，以前 5-10 年上新藥，現(xiàn)在 1 年甚至更短時(shí)間，與歐美同步新藥上市進(jìn)程。另外，就是準(zhǔn)入更加激烈與聚焦。尤其是在腫瘤領(lǐng)域。

       輝瑞各治療領(lǐng)域在研/已上市的產(chǎn)品數(shù)量（來源：Insight 數(shù)據(jù)庫）

       輝瑞上市產(chǎn)品腫瘤 19 個(gè)，上市產(chǎn)品管線排名第二，但是在研產(chǎn)品管線就排名第一，而且占比從 17% 上升至 36%。而 9 款注冊階段新藥中，腫瘤藥物占據(jù) 5 席。在抗腫瘤新藥日益繁盛的今天，如果不是 me only，一定得花些功夫制定準(zhǔn)入策略。

       隨著政策頻出，未來乃至相當(dāng)長一段時(shí)期，除了研發(fā)，準(zhǔn)入競爭將會(huì)異常激烈。

       數(shù)據(jù)源：Insight 數(shù)據(jù)庫，Pfizer Pipeline