記者 |謝欣
編輯 |許悅
12月16日，百濟(jì)神州宣布其位于廣州中新知識城的廣州生物藥生產(chǎn)基地第二工廠正式竣工，第三工廠建設(shè)也同步啟動(dòng)。百濟(jì)神州表示，第二工廠建成后，其廣州基地目前已建有24000升生物藥產(chǎn)能，而未來第三工廠完工后，總產(chǎn)能有望達(dá)到64000升。
據(jù)悉，在未來該工廠產(chǎn)能將應(yīng)用于包括百濟(jì)神州大分子主力產(chǎn)品抗PD-1單抗替雷利珠單抗在內(nèi)的生物藥生產(chǎn)，而作為這兩年國家醫(yī)保談判的最受關(guān)注品種，產(chǎn)能問題對于PD-1格局乃至整個(gè)中國生物藥產(chǎn)業(yè)的未來影又會(huì)有什么影響？
除了百濟(jì)神州外，目前國內(nèi)主要的臨近商業(yè)化或已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的生物藥研發(fā)企業(yè)基本都在同步實(shí)現(xiàn)自建產(chǎn)能，界面新聞?dòng)浾邔δ壳爸饕獜S家的產(chǎn)能梳理如下：
百濟(jì)神州：廣州生產(chǎn)基地已建成24000升，目前產(chǎn)能由勃林格殷格翰提供。
君實(shí)生物：在蘇州吳江和上海臨港建有2個(gè)生產(chǎn)基地，其中蘇州吳江生產(chǎn)基地?fù)碛?000升的商業(yè)化產(chǎn)能，上海臨港生產(chǎn)基地一期項(xiàng)目擁有30000升發(fā)酵產(chǎn)能，已于2019年底獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，并啟動(dòng)了抗PD-1單抗與抗PCSK9單抗的試生產(chǎn)，臨港生產(chǎn)基地還承擔(dān)了新冠病毒中和抗體藥物JS016的臨床藥物生產(chǎn)。
信達(dá)生物：蘇州工廠目前在運(yùn)營中產(chǎn)能一共24000升，另有36000升產(chǎn)能在建，預(yù)計(jì)可于明年年底建成。
復(fù)宏漢霖：目前上海徐匯基地?fù)碛?0000升中歐認(rèn)證的商業(yè)化產(chǎn)能，上海松江基地一期已建成24000升臨床樣品生產(chǎn)產(chǎn)能，松江基地二期在建中。
康方生物：現(xiàn)有4000升產(chǎn)能，規(guī)劃兩個(gè)新工廠合計(jì)84000升產(chǎn)能，預(yù)計(jì)2021年初建成廣州工廠一期20000升產(chǎn)能。
基石藥業(yè)：蘇州工廠在建中，預(yù)計(jì)2020年年底結(jié)構(gòu)封頂，2021年下半年整體土建竣工，其中設(shè)計(jì)的生物藥產(chǎn)能為26000升。
三生國建：上海工廠已建成38000升產(chǎn)能，其中商業(yè)化產(chǎn)能30000升。
百奧泰：廣州工廠已建成30000升產(chǎn)能，其中商業(yè)化產(chǎn)能7000升。
海正博銳：現(xiàn)有產(chǎn)能20000升左右。
恒瑞醫(yī)藥：2020年恒瑞PD-1的主要生產(chǎn)基地蘇州盛迪亞產(chǎn)能為8000L。
此外，齊魯制藥并未對外透露其目前生物藥產(chǎn)能。
無論是PD-1還是利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等一眾國產(chǎn)生物類似藥，在商業(yè)化之初都需要迅速放量搶占市場。而除了前段市場部門的作用外，后端產(chǎn)品能否持續(xù)供應(yīng)也是一個(gè)關(guān)鍵。
但實(shí)際上，由于生物藥生產(chǎn)難度大，即使是建成了產(chǎn)能，想要在一個(gè)品種達(dá)到持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)也需要不斷的調(diào)試與優(yōu)化。如此前復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗和齊魯制藥的貝伐珠單抗在商業(yè)化后都曾出現(xiàn)斷貨情況，國內(nèi)另一頭部生物藥企業(yè)的貝伐珠單抗在獲批后也因?yàn)楫a(chǎn)能問題暫未商業(yè)化。
如百濟(jì)神州在一期產(chǎn)能設(shè)計(jì)上使用一次性反應(yīng)器，而在二期時(shí)改用了不銹鋼反應(yīng)器，這種在初期強(qiáng)調(diào)速度，后續(xù)強(qiáng)調(diào)持續(xù)性降低成本的做法也基本為業(yè)內(nèi)所采用。
而此前，業(yè)內(nèi)也曾對國內(nèi)生物藥企熱衷于建廠有過熱議，甚至出現(xiàn)生物藥是否會(huì)出現(xiàn)“產(chǎn)能過剩”的說法，不過實(shí)際上，雖然動(dòng)輒幾萬升的產(chǎn)能，但國內(nèi)生物藥現(xiàn)在還遠(yuǎn)未到產(chǎn)能過剩的地步，甚至還處在產(chǎn)能不足的階段。
這是由于，從設(shè)計(jì)產(chǎn)能建成到最終可以進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，其中還需要由藥監(jiān)部門檢查生產(chǎn)場地變更等一系列過程，百濟(jì)神州高級副總裁、生物制藥負(fù)責(zé)人劉建博士對界面新聞?dòng)浾弑硎?，這一過程（新增一個(gè)生產(chǎn)基地）在國外往往需要3-5年，其中還包括各種生產(chǎn)調(diào)試，而百濟(jì)神州有望在2021年實(shí)現(xiàn)廣州生產(chǎn)基地一期產(chǎn)能的商業(yè)化生產(chǎn)。
而縱觀各家產(chǎn)能數(shù)據(jù)便不難發(fā)現(xiàn)，目前各家真正有實(shí)現(xiàn)可商業(yè)化的產(chǎn)能并不多，排除未披露的齊魯外，目前國內(nèi)可生產(chǎn)商業(yè)批的最大產(chǎn)能應(yīng)為三生國建的30000升，其次為信達(dá)生物與復(fù)宏漢霖。
而這些產(chǎn)能還需要進(jìn)行在商業(yè)化品種之間，商業(yè)化品種與臨床階段品種之間進(jìn)行排期與協(xié)調(diào)。
當(dāng)然，對于一家企業(yè)而言，產(chǎn)能問題并未難以解決，藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士便對界面新聞表示，采取CMO（合同委托生產(chǎn)）進(jìn)行生產(chǎn)，在產(chǎn)能提升上將有速度優(yōu)勢，此前考慮到自建廠房及其空置折舊成本，也將擁有成本優(yōu)勢。
實(shí)際上，今年在多個(gè)國產(chǎn)生物類似藥獲批上市后，生物藥集采的呼聲也越來越高，不過在本月國家層面的集采會(huì)議上傳出消息，暫緩生物藥集采，后續(xù)繼續(xù)研究。
而此前也有生物藥研發(fā)企業(yè)人士對界面新聞?dòng)浾叨啻翁岬?，產(chǎn)能問題是目前國產(chǎn)生物藥所存在的一大挑戰(zhàn)，如果目前的主要玩家連持續(xù)供應(yīng)都還難以做到，一旦進(jìn)行集采將如何保障供應(yīng)？
另有國內(nèi)生物藥企高管認(rèn)為，集采的另一觸發(fā)條件——原研藥與仿制藥之間的懸殊價(jià)差在目前生物類似藥領(lǐng)域并不存在，目前國產(chǎn)與進(jìn)口的最大價(jià)差也只有30%，再考慮到產(chǎn)能的問題，生物類似藥進(jìn)行集采至少應(yīng)在5年后整個(gè)業(yè)態(tài)相對穩(wěn)定后再進(jìn)行。
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