專注于在中國進行創(chuàng)新生物醫(yī)學(xué)研發(fā)的中國生物制藥公司侖勝醫(yī)藥和從事創(chuàng)新抗感染劑商業(yè)化和開發(fā)以治療嚴重感染的生物制藥公司Nabriva Therapeutics今天宣布，侖勝在社區(qū)獲得性細菌性肺炎（CABP）的中國成年患者中進行的來法莫林3期橋接試驗取得了積極的初步結(jié)果。
侖勝的多中心隨機雙盲試驗旨在評估125例CABP患者接受來法莫林靜脈(IV)轉(zhuǎn)口服對比靜脈/口服莫西沙星的安全性和有效性。受試者按2:1隨機分組，分別服用來法莫林和莫西沙星，并根據(jù)既往抗生素接觸情況、肺炎嚴重程度指數(shù)（PSI）風險等級和腎功能損害進行分層。研究藥物采用雙模擬雙盲方式給藥（來法莫林：每12小時靜脈注射150毫克，每12小時口服600毫克；莫西沙星：每天靜脈注射一次400毫克，每天口服400毫克一次）。
在改良意向治療（mITT）人群中，來法莫林在至于測試研究者臨床反應(yīng)評估（IACR-TOC）中達到了非劣效于莫西沙星的主要終點，來法莫林和莫西沙星成功率分別為76.8%（n=63/82）和71.4%（n=30/42）。這一調(diào)查結(jié)果在各個分組中呈一致表現(xiàn)。在臨床可評估（CE）人群中，對于IACR-TOC的關(guān)鍵次要終點，來法莫林組和莫西沙星組的成功率分別為86.0%（n=49/57）和86.2%（n=25/29）。這些結(jié)果與Nabriva進行的全球三期LEAP1和LEAP 2臨床試驗中觀察到的結(jié)果相似。
來法莫林普遍安全且耐受性良好，與先前報道的臨床試驗結(jié)果一致，治療中緊急不良事件（TEAE）總發(fā)生率與莫西沙星相當。兩組的大多數(shù)TEAE嚴重程度為輕中度，其中來法莫林組嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率為4%，莫西沙星組為10%。兩組患者因TEAE導(dǎo)致患者停藥的情況并不多見，兩組受試者中停藥者比例均僅為5%。
侖勝首席執(zhí)行官Rae Yuan博士表示：“我們對這次試驗的結(jié)果感到高興。這些數(shù)據(jù)有力地支持了來法莫林作為CABP經(jīng)驗性單藥治療的用途，這種疾病每年影響著數(shù)百萬中國患者。我們期待盡快向中國藥監(jiān)局提交新藥申請。”
此外，侖勝還與住友大力邦制藥的全資子公司住友制藥（蘇州）有限公司簽訂了一項協(xié)議，以獲得來法莫林在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)該協(xié)議的條款，侖勝將向住友制藥（蘇州）轉(zhuǎn)讓其來法莫林的許可協(xié)議，該協(xié)議的其他條款不變。此項交易的完成須遵守某些條件，預(yù)計將在2021年第二季度最終完成。
住友制藥（蘇州）董事長兼首席執(zhí)行官Naoki Noguchi表示，“我們非常期待能在獲批后加速向中國患者提供來法莫林。這些數(shù)據(jù)表明，來法莫林有可能成為CABP患者的一種重要的新治療選擇。來法莫林在極大程度上對我們在中國的現(xiàn)有抗感染產(chǎn)品組合形成補充，預(yù)計它將促進我們在這一市場的持續(xù)增長。”
“我們熱切期待著加入來法莫林在中國發(fā)展周期的下一階段，”Nabriva總裁兼首席運營官Steve Gelone表示。“隨著我們繼續(xù)擴大來法莫林的全球獲得渠道，住友制藥(蘇州)成熟的商業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施，特別是抗感染領(lǐng)域的基礎(chǔ)設(shè)施，使其成為Nabriva的理想合作伙伴。我們期待與住友制藥（蘇州）的同事合作，將這種重要的新藥帶給患者。”
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