隨著生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的不斷發(fā)展和技術(shù)的不斷進(jìn)步，細(xì)胞療法和生物制品的應(yīng)用逐漸成為醫(yī)療實(shí)踐的主流，細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的提升與管理需要有準(zhǔn)確、真實(shí)、合規(guī)、可追溯的數(shù)據(jù)依托，這一背景下，實(shí)現(xiàn)從供者材料采集到產(chǎn)品回輸?shù)娜鞒痰囊?guī)范化管理，對(duì)于確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性至關(guān)重要。從法規(guī)角度來(lái)看，醫(yī)療和生物制品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴(yán)格，對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品的可追溯性和數(shù)據(jù)記錄要求不斷提高。2024年4月12日，中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》。該標(biāo)準(zhǔn)目前處于公開(kāi)征求意見(jiàn)階段，意見(jiàn)征集截止日期定為2024年5月11日。本文件對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量管理以信息系統(tǒng)建設(shè)的角度進(jìn)行規(guī)范，將從供者材料接收、運(yùn)輸、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行，直至成品運(yùn)輸和使用的全過(guò)程關(guān)鍵數(shù)據(jù)有效地整合到統(tǒng)一的系統(tǒng)中，不僅能夠確保信息的完整性和可追溯性，同時(shí)，對(duì)明確企業(yè)產(chǎn)品責(zé)任，提升產(chǎn)品質(zhì)量也具有促進(jìn)作用。
一、細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)法規(guī)要求
近年來(lái)，細(xì)胞治療的應(yīng)用逐漸普及。細(xì)胞治療產(chǎn)品應(yīng)用過(guò)程中需要對(duì)供者樣本采運(yùn)、企業(yè)細(xì)胞生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床回輸?shù)热踢M(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，從供者材料采集到產(chǎn)品使用的全流程能夠在產(chǎn)品追溯系統(tǒng)得到規(guī)范化管理，對(duì)于確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性至關(guān)重要，細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯數(shù)字化系統(tǒng)也是實(shí)現(xiàn)細(xì)胞產(chǎn)品全流程規(guī)范化管理的有效工具，我國(guó)監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)對(duì)細(xì)胞治療企業(yè)在生產(chǎn)與追溯系統(tǒng)方面出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，監(jiān)管政策還在不斷地升級(jí)和發(fā)展之中。
國(guó)家藥監(jiān)局核查中心在2022年10月31日正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，規(guī)定直接用于細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的基因修飾載體或其他起始生物材料（包括：病毒、質(zhì)粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA復(fù)合體等）的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和放行等過(guò)程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。關(guān)于細(xì)胞治療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)有哪些特殊考慮？梳理如下表：
2022年7月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，其中著重強(qiáng)調(diào)了數(shù)字化追溯系統(tǒng)的建立與應(yīng)用。該規(guī)定鼓勵(lì)企業(yè)參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建覆蓋供者材料驗(yàn)收、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、運(yùn)輸、交接等各個(gè)環(huán)節(jié)的全程數(shù)字化追溯系統(tǒng)，確保CAR-T治療藥品生產(chǎn)活動(dòng)的全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。特別是規(guī)定中的第八條，明確要求持有人和生產(chǎn)企業(yè)需通過(guò)信息化手段實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程追溯，為每一份供者材料及相應(yīng)產(chǎn)品編制唯一性的編號(hào)代碼，以便于標(biāo)識(shí)和追溯。此外，上市的最小包裝產(chǎn)品還需按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，上傳藥品追溯信息，以滿(mǎn)足重點(diǎn)品種信息化追溯體系的建設(shè)需求。這一系列舉措的實(shí)施，無(wú)疑為CAR-T治療藥品的安全性和有效性提供了有力保障，同時(shí)也推動(dòng)了藥品生產(chǎn)行業(yè)的數(shù)字化進(jìn)程。
二、《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》亮點(diǎn)搶先看
在生物醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，近期推出的《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》為細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和應(yīng)用提供了全面指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)詳盡地分為六個(gè)章節(jié)，內(nèi)容深入且廣泛，涵蓋了從供者材料采集與運(yùn)輸?shù)疆a(chǎn)品使用及追溯管理的全鏈條環(huán)節(jié)。以下是對(duì)其中主要追溯內(nèi)容的簡(jiǎn)要導(dǎo)讀：
1. 細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯體系建設(shè)架構(gòu)
細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯體系建設(shè)架構(gòu)是一個(gè)系統(tǒng)化、多環(huán)節(jié)的工程，其核心功能結(jié)構(gòu)主要涵蓋系統(tǒng)管理、供者材料采集與運(yùn)輸、供者材料接收、生產(chǎn)執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品存儲(chǔ)、產(chǎn)品運(yùn)輸、產(chǎn)品使用以及產(chǎn)品追溯等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。《細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范》為細(xì)胞治療行業(yè)的信息追溯工作提供了全面的指導(dǎo)和規(guī)范，內(nèi)容深入且廣泛，涵蓋了從供者材料采集與運(yùn)輸?shù)疆a(chǎn)品使用及追溯管理的全鏈條環(huán)節(jié)。
細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)供者材料采集與運(yùn)輸業(yè)務(wù)流程見(jiàn)下圖：
細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)主要功能模塊包括：供者材料采集與運(yùn)輸、供者材料接收、生產(chǎn)執(zhí)行、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、產(chǎn)品存儲(chǔ)、產(chǎn)品申請(qǐng)與運(yùn)輸、產(chǎn)品使用、產(chǎn)品追溯。本標(biāo)準(zhǔn)提供了細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)基本功能結(jié)構(gòu)，細(xì)胞產(chǎn)品信息追溯系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程圖。本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)據(jù)安全性也提出了要求。
供者材料采集與運(yùn)輸業(yè)務(wù)流程追溯內(nèi)容示例摘錄如下：
參考文獻(xiàn)
中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)
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