江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 KYS202003A 注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
一、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
KYS202003A 注射液是公司自主研發(fā)的一種基于新城疫病毒載體表達(dá)人白細(xì)胞介素 2（Human Interleukin-2，hIL-2）的溶瘤病毒產(chǎn)品，擬用適應(yīng)癥為晚期實體瘤。KYS202003A 通過選擇性感染腫瘤細(xì)胞，誘導(dǎo)細(xì)胞形成合胞體，直接裂解腫瘤細(xì)胞，同時，釋放腫瘤特異性抗原，活化 T 細(xì)胞、NK 細(xì)胞，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)，協(xié)同發(fā)揮抗腫瘤活性。臨床前藥理學(xué)研究表明，KYS202003A 能特異性靶向多種腫瘤細(xì)胞，在腫瘤局部高表達(dá) hIL-2，顯著抑制黑色素瘤、腎癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型生長。毒理學(xué)研究表明，C57BL/6J 小鼠、C57BL/6 荷瘤小鼠、恒河猴重復(fù)注射給予 KYS202003A，未發(fā)現(xiàn)藥物介導(dǎo)的非特異性毒性反應(yīng)，安全性和耐受性良好。KYS202003A 注射液的開發(fā)有望為腫瘤患者提供一種高效、低毒的創(chuàng)新治療策略。截止目前，該新藥公司累計研發(fā)投入約 7,030 萬元。
二、同類藥品及市場情況
惡性腫瘤（癌癥）已經(jīng)成為嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病之一。根據(jù)全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022 年全球新發(fā)癌癥病例為 1,996 萬例，死亡病例為 974 萬例，2050 年全球新增癌癥病例將達(dá)到 3,530 萬例[1]。根據(jù) IQVIA 預(yù)計，全球抗腫瘤藥物市場規(guī)模預(yù)計將從2022年的1,930億美元增長到2027年的3,770億美元，年復(fù)合增長率預(yù)計在 13%至 16%之間，市場規(guī)模將達(dá)到全球藥物總體市場的 20%。中國溶瘤病毒市場正快速增長，預(yù)計 2025 年和 2030 年市場規(guī)模將分別達(dá)到 69.2億元和 338.3 億元[2]。
目前為止，全球有四款溶瘤病毒藥物于 2004 年至 2021 年期間獲批上市，其中僅有一款溶瘤病毒藥物 2005 年在國內(nèi)獲批上市。四款已上市溶瘤病毒藥物的病毒類型、適應(yīng)癥與 KYS202003A 注射液皆不相同。
三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到 KYS202003A 注射液臨床試驗通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊法規(guī)要求，在完成Ⅰ-III 期臨床試驗后整合申報資料申報產(chǎn)品上市。
引用文獻(xiàn)：
[1] 王培宇, 黃祺, 王少東, 陳先凱, 張瑞祥, 趙佳, 邱滿堂, 李印, 李向楠. 《全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù) 2022》要點解讀. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2024,31(7): 933-954. doi: 10.7507/1007-4848.202405013.
[2]沙利文咨詢. 中國溶瘤病毒產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書[R]. 北京：沙利文咨詢, 2023
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