Rephine是一家位于英國的第三方審計公司,擁有眾多資深的GMP審計官,主要業(yè)務(wù)是積極幫助世界各地的制藥公司確保供應(yīng)鏈的質(zhì)量,并按照客戶需求開展審計。Rephine擁有一個最大的有效報告庫(三年有效期內(nèi)),涵蓋數(shù)千種產(chǎn)品。更多信息,請訪問Rephine網(wǎng)址:www.rephine.com。
2022年7月,總部位于巴塞羅那的質(zhì)量合規(guī)及其GxP技術(shù)咨詢公司TDV和GxP審計組織Forum Auditorias (AFA)與在GxP審計方面具有豐富經(jīng)驗的英國Rephine公司合并。合并后的組織擁有一個超過1,000份有效GMP報告、涵蓋2,500多種產(chǎn)品的審計報告庫,擁有全球約100名全職員工,服務(wù)覆蓋100多個國家,涉及所有主要的生產(chǎn)地區(qū),名副其實地成為該行業(yè)的領(lǐng)軍者。
Rephine成立于1997年,隨著公司在西班牙及歐洲市場地位不斷提升,現(xiàn)已在制藥、原料藥法規(guī)咨詢、GMP合規(guī)性、計算機系統(tǒng)驗證、設(shè)計與確認等方面占據(jù)領(lǐng)先地位。2006年,集團在上海成立了代表處,積極投身于中國制藥與原料藥行業(yè)。隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展和擴大,2010年正式成立上海韜維醫(yī)藥咨詢有限公司。 Rephine為制藥、化工、獸藥及化妝品公司提供法規(guī)事務(wù)、GMP、GLP、GCP合規(guī)性方面的技術(shù)咨詢服務(wù)。經(jīng)營活動包括:GMP審計、藥政文件撰寫(DMF、CEP等)、備戰(zhàn)FDA及歐盟法規(guī)檢查和客戶審計、廠房設(shè)計與確認、工藝驗證、計算機系統(tǒng)驗證、培訓等。服務(wù)面向以下領(lǐng)域:化學中間體、原料藥、固體及液體制劑、滅菌及無菌生產(chǎn)、注射劑、醫(yī)療器械等。
TDV成立于1997年,隨著公司在西班牙及歐洲市場地位不斷提升,現(xiàn)已在制藥、原料藥法規(guī)咨詢、GMP合規(guī)性、計算機系統(tǒng)驗證、設(shè)計與確認等方面占據(jù)領(lǐng)先地位。
2005年,與西班牙制藥行業(yè)16家公司一起創(chuàng)建了GxP審計組織Forum Auditorias (AFA),提供制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈審計服務(wù)。
2006年,TDV在上海成立了代表處,積極投身于中國制藥與原料藥行業(yè)。 隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展和擴大,2010年TDV正式成立上海韜維醫(yī)藥咨詢有限公司。
2022年7月,TDV、AFA與英國Rephine公司合并,合并后的集團有四個主要運營基地——英國史蒂夫納奇、西班牙巴塞羅那、印度海得拉巴以及中國上海。