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設(shè)備名稱 |
兩箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 |
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設(shè)備型號(hào) |
YP-TGSD150 |
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主 要 技 術(shù) 指 標(biāo) |
工作室尺寸 |
左箱工作尺寸：600*405*620mm(有溫度、濕度、光照) 右箱工作尺寸：600*405*620mm(有溫度、濕度)（寬×深×高） |
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外形尺寸 |
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溫度范圍 |
0℃～+65℃；（開(kāi)光照時(shí)10～+65℃） |
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溫度波動(dòng)度 |
≤±0.5℃； |
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溫度偏差 |
≤±2℃； |
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溫度均勻度 |
≤2℃； |
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濕度范圍 |
30%RH～95%RH(詳見(jiàn)溫濕度范圍圖)； |
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濕度偏差 |
±3%RH； |
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光照強(qiáng)度 |
500～8000LUX（可調(diào)） |
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照度偏差 |
±500LUX |
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功率(約) |
總功率5KW； |
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試驗(yàn) 方法 |
試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) (參照) |
參照我國(guó)2010版藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則、GB10586-8和GB/T 2423.3-93有關(guān)條款設(shè)計(jì)制造，以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度、濕度環(huán)境，是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的必備設(shè)備之一。 |
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檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) |
1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H 10天 2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H 180天 3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 365天 4、溫度試驗(yàn): 40℃ 60℃ 5、包裝在半透性容器中的藥物制劑（大輸液等特殊藥類） 加速試驗(yàn)：低濕試驗(yàn)：40℃±2℃ 25%RH±2%RH 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃ 40%±5%RH 或者30℃±2℃ 35%±5% |
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結(jié)構(gòu)方式 |
整體式，壓縮機(jī)在箱體后部； |
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箱體 結(jié)構(gòu) 特征 |
材料構(gòu)成 |
外壁材料：冷軋板噴塑 內(nèi)壁材料：優(yōu)質(zhì)SUS304不銹鋼板 保溫材料：硬質(zhì)聚氨酯發(fā)泡保溫層； |
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工作室 |
型式：鉸鏈單開(kāi)門(mén) 數(shù)量:兩扇 |
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擱板 |
數(shù)量：2層*2=4層 承重：＞20kg 材質(zhì)：不銹鋼SUS304格柵式置物架2塊（不銹鋼圓柱條焊接成，承載20Kg），可調(diào)整距離。 |
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進(jìn)出水端口 |
備管徑Φ8mm進(jìn)出水端口各一個(gè)； |
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調(diào)控方式 |
空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫調(diào)濕； |
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空 氣 調(diào) 節(jié) 系 統(tǒng) |
空氣循環(huán)裝置 |
離心風(fēng)機(jī)。 |
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加熱方式 |
鎳鉻合金電熱絲加熱器，PID調(diào)節(jié)，執(zhí)行元件：固態(tài)繼電器 |
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加濕方式 |
不銹鋼鎧裝式加濕器 |
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空氣冷卻方式 |
翅片式蒸發(fā)器。 |
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除濕方式 |
機(jī)械除濕。 |
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制冷劑 |
環(huán)保制冷劑R134a |
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制冷 系統(tǒng) |
制冷壓縮機(jī) |
思科普全封閉壓縮機(jī)。兩臺(tái) |
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冷凝方式 |
風(fēng)冷式。 |
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溫度傳感器 |
鎧裝鉑電阻，Pt100 0.05級(jí)。 |
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控 制 器 |
濕度傳感器 |
芬蘭維薩拉。兩套 |
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控制器 |
日本富士數(shù)顯控制器（2套） |
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指示精度 |
溫度：0.1℃,濕度：0.1%RH，時(shí)間：1min。 |
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安 全 裝 置 |
工作室 |
超溫報(bào)警保護(hù)、超濕報(bào)警保護(hù)； |
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制冷壓縮機(jī) |
壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過(guò)流保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)； |
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接地保護(hù) |
結(jié)構(gòu)件安全接地保護(hù)； |
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加熱器 |
加熱器短路保護(hù)； |
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加濕器 |
加濕器缺水保護(hù)； |
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鼓風(fēng)機(jī) |
鼓風(fēng)機(jī)過(guò)流保護(hù)； |
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電源缺相 相序保護(hù) |
配有相序保護(hù)器。 |
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聲光報(bào)警系統(tǒng) |
及時(shí)了解設(shè)備運(yùn)行情況。 |
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光照系統(tǒng) |
采用德國(guó)HEP調(diào)光整流器，飛利浦燈管，突破傳統(tǒng)靠熄滅燈管來(lái)控制光照度，該調(diào)光器通過(guò)調(diào)節(jié)燈管的電壓來(lái)控制亮度，光照偏差≤500LX |
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