概述
糜蛋白酶又稱為胰凝乳蛋白酶，是從牛（豬）的新鮮胰腺中提取分離出的肽鏈內切酶。呈白色、微黃色結晶或無定形粉末，易溶于水，不溶于有機溶劑。相對分子質量24000，最適PH8~9。干態(tài)穩(wěn)定，水溶液中會迅速失活，以PH3~4的水溶液為最穩(wěn)定。作用于蛋白質時，優(yōu)先水解L-酪氨酸和L-苯丙氨酸的羧基所形成的肽鍵。
北京格源天潤生物技術有限公司生產的糜蛋白酶是通過多重結晶方式純化，并進一步采取層析及超濾技術制備而得。
用途
臨床用于一般創(chuàng)傷或手術后創(chuàng)口愈合、抗炎，防止局部水腫、積血、扭傷血腫、乳房手術后局部腫脹、中耳炎、鼻炎等；用于白內障摘除、松解睫肌韌帶、減少襄腫破裂和視網(wǎng)膜損傷。
除此之外，和胰蛋白酶聯(lián)合使用，做為廣普消炎藥。 作為抗菌素和殺菌藥物的輔助用藥，廣泛應用于動物用藥及動物保健領域。
質量規(guī)格
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項目 |
規(guī)格 |
執(zhí)行標準 |
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性狀 |
白色或類白色凍干粉末 |
美國藥典37版 |
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鑒別 |
三分鐘內不得呈現(xiàn)紫色，即含量不超過1% |
美國藥典37版 |
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干燥失重 |
不得超過5.0% |
美國藥典37版 |
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灼燒殘渣 |
不得超過2.5% |
美國藥典37版 |
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微生物限定： 假單胞菌 沙門氏菌 金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
美國藥典37版 |
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胰蛋白酶 |
不得超過1% |
美國藥典37版 |
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效價測定 |
不少于1000單位，按每1mg干燥品計算 |
美國藥典37版 |
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項目 |
規(guī)格 |
執(zhí)行標準 |
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性狀 |
應為白色或類白色結晶性凍干粉末 |
歐洲藥典8.0版 |
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鑒別 |
A) 顯示紫色 B）在3分鐘內不得呈現(xiàn)紫色 |
歐洲藥典8.0版 |
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溶液澄清度 |
不得深于對照懸浮液Ⅱ |
歐洲藥典8.0版 |
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吸光度 |
1) 281nm:18.5～22.5 2) 250nm:≤8 |
歐洲藥典8.0版 |
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PH值 |
3.0～5.0 |
歐洲藥典8.0版 |
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組胺酸殘基 |
不得超過1µg/5.0µkatal |
歐洲藥典8.0版 |
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干燥失重 |
減失重量不得超過5.0％ |
歐洲藥典8.0版 |
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胰蛋白酶 |
應不超過1％ |
歐洲藥典8.0版 |
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微生物限度： 沙門氏菌 假單胞菌 |
不得檢出 |
歐洲藥典8.0版 |
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效價測定 |
按干燥品計算，每1mg的效價不得少于5.0單位 |
歐洲藥典8.0版 |
貯藏
避光、密封、2—8℃保存。
Chymotrypsin (chymotrypsin), endopeptidase. White or light yellow crystalline or amorphous powder, soluble in **, insoluble in organic solvents. When applied to protein, selective hydrolysis L - tyrosine and the carboxyl group of L - phenylalanine peptide bond formation.
Manufacture
Trypsin production of Beijing Geyuantianrun Bio - tech Co., ltd. is by protein chromatography technology preparation, reach the standard pharmaceutical raw materials..
Application
Specification
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Items |
Specification |
Standard |
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Appearance |
White or almost white lyophilized powder |
USP35 |
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Identification |
No purple color develops within 3 minutes |
USP35 |
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Loss on drying |
No more than 5.0% |
USP35 |
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Residue on Ignition |
No more than 2.5% |
USP35 |
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Microbial limits: Pseudomonas aeruginosa Salmonella Staphylococcus aureus |
Absent |
USP35 |
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Trypsin |
No more than 1% |
USP35 |
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Assay |
Chymotrypsin≥1000 USP units/mg powder |
USP35 |
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Items |
Specification |
Standard |
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Description |
White crystalline lyophilized powder |
EP6.0 |
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Identification |
A) A purple colour develops B)No purple colour develops within 3 min of mixing |
EP6.0 |
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Appearance of solution |
Solution S is not more opalescent than reference suspension Ⅱ |
EP6.0 |
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Absorbance |
1) 281nm : 18.5 ~ 22.5 2) 250nm : not more than 8.0 |
EP6.0 |
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PH |
3.0-5.0 |
EP6.0 |
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Histamine |
Not more than 1µg/5.0µkatal |
EP6.0 |
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Loss on drying |
Not more than 5% |
EP6.0 |
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Limit of trypsin |
Not more than 1% |
EP6.0 |
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Microbial limits: Pseudomonas aeruginosa Salmonella |
Absent |
EP6.0 |
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Assay |
Not less than 5.0 ukatal/mg, calculated on the dried basis |
EP6.0 |
Storage
Sealed, Dark, A cool storage
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