Mexiletine HCL
5370-01-4
CP/USP/BP/EP
25kg/DRUM
中文名稱
鹽酸美西律
外文名稱
Mexiletine Hydrochloride
化學名稱
-二甲基苯氧基-丙胺鹽酸鹽
用處
主要用于急、慢性室性心律失常
C11H17NO·HCl 215.72
本品為（±）-1-（2,6-二甲基苯氧基）-2-丙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C11H17NO·HCl不得少于98.5%。
本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味苦。
本品在水或乙醇中易溶，在**中幾乎不溶。
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）為200～204℃。
（1）取本品0.1g，加水2ml溶解后，加碘試液2滴，即生成棕紅色沉淀。
（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸制成每1ml中約含0.4mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在261nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.44～0.48。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》381圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應為4.0～5.5。
取本品0.5g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法），與橙黃色3號標準比色液比較，不得更深。
取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取2,6-二甲基酚對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液，精密量取1ml，置200ml量瓶中，再精密加入供試品溶液1ml，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－0.1mol/L醋酸鈉（50：50）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.8±0.1）為流動相；檢測波長為262nm。理論板數(shù)按鹽酸美西律峰計算不低于1000，鹽酸美西律峰與2,6-二甲基酚峰的分離度應大于6.0，鹽酸美西律峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有與2,6-二甲基酚峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.2%；其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液中鹽酸美西律峰面積的0.4倍（0.2%），除2,6-二甲基酚峰外，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中鹽酸美西律峰面積（0.5%）。
取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
取本品約0.16g，精密稱定，加冰醋酸25ml與醋酐25ml，振搖使溶解，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），立即用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于21.57mg的C11H17NO·HCl。
抗心律失常藥。
密封保存。
（1）鹽酸美西律片 （2）鹽酸美西律注射液 （3）鹽酸美西律膠囊
《中華人民共和國藥典》2010年版
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