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一、公司基本情況長春百克生物科技股份公司坐落于長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),成立于2004年3月,是由長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團)股份有限公司出資建立的集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技企業(yè)。2007年,長春百克出資4000萬元收購了吉林邁豐生物藥業(yè)有限公司,成為其控股股東(占其總股份的90%)。公司具有完備的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境和緊密的科研協(xié)作關(guān)系,重視創(chuàng)新環(huán)境的建設和新產(chǎn)品的開發(fā),每年都投入相當份額的資金來進行創(chuàng)新工作,用來搞新產(chǎn)品的開發(fā)和試驗,研發(fā)中試條件居國內(nèi)同行業(yè)領(lǐng)先地位。公司擁有面積1700平方米的實驗室,完備的實驗條件,包括:生物潔凈室、生物實驗室、分析實驗室、動物試驗室、PCR室、發(fā)酵室、暗室、中心儀器室等,引進各類大型先進實驗用設備200余臺(套)。公司的疫苗研究實驗室按照GLP標準建設,綜合應用現(xiàn)代化學、生物化學、分子生物學、免疫學等理論和實驗技術(shù)開展基因工程疫苗、蛋白多肽疫苗、多糖疫苗、結(jié)合疫苗、DNA疫苗和病毒載體疫苗等新型疫苗的基礎(chǔ)研究和成果轉(zhuǎn)化工作,同時開展傳統(tǒng)疫苗改進工作,推動疫苗研究領(lǐng)域新技術(shù)的研究和傳統(tǒng)疫苗的更新?lián)Q代;公司與中國藥品生物制品檢定所、廣西疾病預防控制中心、吉林大學艾滋病國家工程實驗室等單位合作建立了符合GCP標準的疫苗臨床評價體系,為新疫苗的臨床研究奠定基礎(chǔ)。 公司建有面積共計3300平方米的符合GMP標準的中試車間以及制水間、空調(diào)設備間等輔助設施,引進各類儀器設備300余臺(套),初步具備了生物疫苗及多肽藥物的實驗室研究和中試條件。建設了疫苗、多肽藥物中試研究平臺,為疫苗和、多肽藥物的工藝、質(zhì)量標準研究和產(chǎn)業(yè)化奠定基礎(chǔ)。 創(chuàng)新研發(fā)是長春百克成長的基石,公司自成立以來,開展了多個創(chuàng)新生物技術(shù)品種、化學藥品的研究開發(fā),累計立項開發(fā)各類新藥49項,目前公司重點研究項目14項,其中疫苗類項目8項,多肽類項目6項,累計研發(fā)投入超過9000萬元,在研項目和儲備品種包括了國家一類新藥5項,國家一類新疫苗2項,三類新藥1項,累計申請專利16項,獲得專利授權(quán)3項。近5年來,公司先后承擔各級科技項目和產(chǎn)業(yè)化示范項目22項,獲得科技三項經(jīng)費資助1243萬元。 公司在科研開發(fā)隊伍的建設和培養(yǎng)上肯花大力氣進行投資,經(jīng)常組織科研開發(fā)人員進行業(yè)務學習和培訓。百克聚集了一批享有盛譽的頂尖級科研專家和管理人才,擁有一支高素質(zhì)有經(jīng)驗的科研隊伍,本科以上學歷者所占比例超過50%,科研人員超過員工總數(shù)的20%,其中享受國務院特殊津貼的專家2人,教授及高級工程師等高級專業(yè)人才占科研人員的20%。高素質(zhì)、年輕化的人才隊伍是百克發(fā)展最堅強的基石。 二、公司主要產(chǎn)業(yè)化項目已上市的凍干水痘減毒活疫苗和人用狂犬病疫苗(Vero細胞)為我公司主打產(chǎn)品。 長春百克研制的凍干水痘減毒活疫苗以美國專利中的方法為基礎(chǔ),采用國際上廣泛使用的Oka株為水痘疫苗毒株,開發(fā)了新的凍干保護劑,使制品更加穩(wěn)定,保證了產(chǎn)品的質(zhì)量臨床前研究結(jié)果顯示,疫苗性質(zhì)穩(wěn)定,安全性良好。與國內(nèi)其他廠家生產(chǎn)的水痘疫苗相比,我公司從國外引進毒種,所生產(chǎn)的水痘疫苗產(chǎn)率高,成本低,且工藝穩(wěn)定。2007年,公司建成了符合GMP標準的凍干水痘減毒活疫苗生產(chǎn)車間和分包裝車間共6500平方米,可達到年產(chǎn)凍干水痘減毒活疫苗200萬人份的產(chǎn)量。2008年3月,凍干水痘減毒活疫苗生產(chǎn)車間順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認證。2009年,該品種實現(xiàn)銷售收入1.76億元。 人用狂犬病疫苗(Vero細胞)是我公司自主研發(fā)的新一代狂犬病預防用生物制品。該項目選擇了Vero細胞微載體培養(yǎng)病毒株制備病毒原液的方法,達到國際先進水平。采用生物反應器培養(yǎng)制備的狂犬疫苗的方法,把懸浮培養(yǎng)和貼壁培養(yǎng)融合在一起,具有兩種培養(yǎng)方式的優(yōu)點,簡化了細胞生產(chǎn)各種環(huán)境因素的監(jiān)測和控制,培養(yǎng)系統(tǒng)重現(xiàn)性好、穩(wěn)定性好,病毒滴度大大提高,疫苗效價高。該項目于2006年11月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和批準文號;2007年8月通過GMP認證并獲得GMP證書。</p>