法國Societe Industrielle Des Oleagineux(簡稱SIO),是世界500強Archer Daniels Midland Company (簡稱: ADM) 的全資子公司。ADM集團成立于1902年,總部位于美國伊利諾伊州狄克多市,與美國邦吉、美國嘉吉、法國路易達孚并稱為世界 “四大糧商”。
羅輔醫(yī)藥代理法國SIO生產的注射級橄欖油Olive Oil, CDE登記號: F20200000251.
ADM-SIO是全球知名的注射級藥用油的制造商,其生產的注射級藥用油作為API或油溶**物的賦形劑。ADM-SIO嚴格遵循cGMP標準,生產符合所有相關制藥法規(guī)的植物來源高純度注射級的油類產品。
ADM-SIO注射級高純度精制藥用油,包括高純度精制大豆油(DMF# 28528)和高純度精制橄欖油(DMF# 25620),目前主要用作腸胃外營養(yǎng)的大容量乳液。ADM-SIO還生產符合美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)植物油,包括葵花籽油和菜籽油,可用作生產凝膠和軟膠囊的賦形劑,以及注射級超純低內毒素的精制芝麻油,滿足不同處方需求,如藥物控釋。
注射劑處方(油基載體和其他長效肌肉注射藥物)
植物油可以溶解親脂性強的藥物,藥物經肌肉注射后儲存在體內,用于持續(xù)藥物遞送的“倉庫”,伴隨油在肌肉組織的擴散,藥物活性成分在2-4周內緩慢釋放。芝麻油常用于這種應用。
* 癸酸氟哌啶醇Haloperidol Decanoate是氟哌啶醇的長效水不溶性癸酸酯前藥形式,一種治療**病的藥物,該藥物溶于芝麻油,經肌肉注射給藥。血藥峰值濃度出現(xiàn)在注射后6天左右,然后3周半衰期過程中,濃度逐漸下降,因此需每月化維持個體會劑量。
* 庚酸睪酮是睪酮的前藥,用于治療激素缺乏癥,用芝麻油作為溶劑,大約每2周肌內注射一次。
SIO獨特的純化技術 Olive Oil IV-1
特殊設計的純化工藝,保證了高品質的高純注射級芝麻油。該方法能夠生產具有低雜質水平的和反式脂肪酸的芝麻油,同時保持最終產品的優(yōu)異穩(wěn)定性。
• 根據(jù)GMP的生產,SIO設定每個批次生產5600kg;
• 生產工藝的一步是0.45微米級的精細過濾步驟 ;
• 最終產品的灌裝是ISO 8級(10萬級)潔凈室中進行,以保證包裝過程質量得到保障(使用惰性氣體氮);
• 鑒于其高純度和高質量以及符合GMP要求外,芝麻油IV-1可用于所有注射用藥物處方。