羅輔醫(yī)藥代理美國索爾維-氫特公司生產(chǎn)的藥用級多庫酯鈉，CDE登記號：F20190000540.
氰特公司的多庫酯鈉產(chǎn)品是醫(yī)藥級的表面活性劑，現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）下生產(chǎn)和美國食品和藥物管理局（FDA）條件。氰特公司的多庫酯產(chǎn)品作為各種藥品的生產(chǎn)過程作為增溶劑輔料、分散劑和潤濕劑。多庫酯已被用于傳統(tǒng)技術(shù)如直接壓縮和濕法制粒多年，是有效的納米加工和熱熔擠出（HME）技術(shù)。多庫酯鈉為低**和穩(wěn)定，具有廣泛的藥理活性的藥物配伍。氰特公司還持有藥品主文件，F(xiàn)DA最近重新歸類為Type IV.
外觀性狀：多庫酯鈉為無色或淡黃色液體。密度（25℃）1.02～1.08g/cm3。閃點(diǎn)：91～95℃。表面張力為（26～29）×10-3N/m（0.1%溶液）。溶于水及苯、四氯化碳等有機(jī)溶劑。有潤濕、去污性。
簡 述：
多庫酯鈉系非刺激性緩瀉藥，為表面活性劑。口服后在腸道內(nèi)促使水和脂肪類物質(zhì)浸入糞便，從而發(fā)揮軟化糞便的作用?？诜蠼?jīng)胃腸道吸收?？诜?～3日發(fā)揮治療便秘的作用。藥物主要經(jīng)膽汁排泄。
用 途：
離子型表面活性劑; 潤濕劑。
多庫酯鈉和多庫酸鹽在藥物制劑中作為離子型表面活性劑使用。主要用于膠囊劑和直接壓片的濕潤和溶出。多庫酯鈉在口服劑型中也作為輕瀉劑和糞便軟化劑用。
如尼美舒利分散片、阿普唑侖片、氫溴酸右美沙芬控釋膠囊使用多庫酯鈉作為潤濕劑。
給藥途徑：口服用。
儲存條件：室溫下固態(tài)多庫酯鈉和pH1～10的多庫酯鈉的稀水溶液穩(wěn)定。而pH低于1或高于10時(shí)，易水解。 固態(tài)多庫酯鈉具有引濕性，應(yīng)在氣密容器中置于干燥陰涼處貯藏。
配伍禁忌： 電解質(zhì)溶液如3％的氯化鈉等，加到多庫酯鈉的水溶液中出現(xiàn)混濁。多庫酯鈉比其他一些表面活性劑對鈣、鎂和其他多價(jià)離子具有更大的耐受性。多庫酯鈉不能在pH<1時(shí)與酸性物質(zhì)配伍，也不能在pH>10時(shí)與堿性物質(zhì)配伍。
來源與制備：多庫酯鈉由馬來酸酐與2-乙基己醇反應(yīng)生成馬來酸二辛酯，再與亞硫酸氫鈉反應(yīng)制得。
管理情況：列入GRAS，收載入FDA《非活性組分指南》（肌肉注射劑、口服膠囊劑、混懸劑、片劑和局部用制劑）、英國許可用于非注射用制劑中。
索爾維多庫酯鈉產(chǎn)品規(guī)格介紹：
COMPLEMIX®
索爾維開發(fā)一個(gè)專門為COMPLEMIX® 多庫酯鈉，食品中的應(yīng)用，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的表面活性劑，如當(dāng)前的商品生產(chǎn)的產(chǎn)品（cGMP）和美國食品和藥物管理局（FDA）條件。
COMPLEMIX® 多庫酯鈉結(jié)合優(yōu)良的潤濕分散性能與乳化和增溶劑性能。它用作疏水性粉末的分散劑，用作飲料和汽水中水果油的乳化劑和分散劑。
cGMP的表面活性劑
索爾維公司為醫(yī)藥、食品等行業(yè)提供專業(yè)的表面活性劑。索爾維公司（氰特工業(yè)）是世界領(lǐng)先的多庫酯鈉（DSS）供應(yīng)商，一個(gè)通用的高效陰離子表面活性劑。氨堿法生產(chǎn)醫(yī)藥級產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP），確保在使用特殊的質(zhì)量和性能作為一種活性成分或輔料/制定援助。
多庫酯鈉產(chǎn)品符合美國和歐洲藥典規(guī)范，完全符合BSE / TSE標(biāo)準(zhǔn)。無論是100%和50%產(chǎn)品認(rèn)證的東正教聯(lián)盟。氰特工業(yè)是多庫脂鈉在美國藥物主文件持有人（DMF）。多庫酯鈉作為大便軟化劑活性成分以及產(chǎn)前維生素制劑和老年。作為賦形劑，多庫酯是一種優(yōu)良的增溶、潤濕、分散劑和乳化劑，也有助于形成片劑。它也發(fā)現(xiàn)了許多其他用途，如乳化劑在面霜和凝膠劑，乳化劑和軟化劑耳蠟化合物增溶分散劑泡騰片中作為潤濕劑灌腸或術(shù)前腸道清潔準(zhǔn)備。索爾維現(xiàn)提供兩種多庫酯鈉：
多庫酯鈉USP：100%活性產(chǎn)物，蠟狀固體；
DSS 50%：聚乙二醇（PEG）中的50%種活性產(chǎn)物。
Docusate 100是一個(gè)高度純化的形式在許多食品采用磺基琥珀酸二辛酯，飲料和果汁飲料中的應(yīng)用。Docusate 10可用于難濕粉末如可可分散食品添加劑也可以增溶劑對牙齦、延胡索酸和親水性膠體，作為食品穩(wěn)定劑和增稠劑，乳化劑為果油。
支持文件：
生產(chǎn)工藝流程圖；
分析方法；
粒度分布、堆密度，比表面積分布；
cGMP、DMF
BSE/TSE, GMO, HALAL/Kosher；
元素雜質(zhì)聲明；重金屬聲明；
穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；
CDE注冊登記。
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