|
Hyatrue®醫(yī)藥級玻璃酸鈉
Hyatrue®是由華熙生物科技股份有限公司研制開發(fā)的醫(yī)藥級玻璃酸鈉產(chǎn)品，可作為藥品或醫(yī)療器械的原料或輔料，用于眼用制劑、關(guān)節(jié)內(nèi)制劑、術(shù)后防粘連劑、創(chuàng)傷愈合外用制劑及軟組織填充劑等醫(yī)藥產(chǎn)品，分為滴眼液級和注射級兩種規(guī)格。
1.高安全性:
（1）菌種與發(fā)酵原料安全
非動(dòng)物來源：微生物發(fā)酵，發(fā)酵原料全部為非動(dòng)物來源。
非轉(zhuǎn)基因菌種：被歐洲藥典、玻璃酸鈉國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等官方專論收錄的安全菌種。
（2）產(chǎn)品安全
產(chǎn)品經(jīng)第三方機(jī)構(gòu)安全性測試：驗(yàn)證產(chǎn)品安全無毒。
符合法規(guī)要求：玻璃酸鈉藥用輔料（國藥準(zhǔn)字F20040001）；玻璃酸鈉原料藥（國藥準(zhǔn)字H20113379、國藥準(zhǔn)字H20133147）；通過中國2010版GMP認(rèn)證、歐盟CEP認(rèn)證、美國FDA的DMF注冊、美國FDA現(xiàn)場審核。
2.高純度:
產(chǎn)品質(zhì)量高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、歐洲藥典和日本藥典標(biāo)準(zhǔn)，雜質(zhì)含量極低。
第三方檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)毒素檢測結(jié)果：＜0.0025IU/mg。
3.高穩(wěn)定性:
經(jīng)過長期穩(wěn)定性和加速試驗(yàn)證明：Hyatrue®產(chǎn)品在儲存及運(yùn)輸條件下均能保持質(zhì)量穩(wěn)定。
目前，各個(gè)國家和地區(qū)在醫(yī)藥領(lǐng)域的法律法規(guī)日益完善，并且消費(fèi)者的藥品安全意識逐漸增強(qiáng)，我公司熟知各個(gè)國家和地區(qū)的醫(yī)藥用HA的相關(guān)法律法規(guī)，擁有豐富的HA產(chǎn)品注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，可為客戶提供HA相關(guān)產(chǎn)品的注冊信息服務(wù)。公司具有完善的技術(shù)支持和客戶服務(wù)體系，全心全意為我們的合作伙伴提供支持與服務(wù)。
二、產(chǎn)品應(yīng)用
|
產(chǎn)品規(guī)格
|
作用
|
適用范圍
|
|
滴眼液級
玻璃酸鈉
|
潤滑、保濕、提高藥效、緩解干眼癥、促進(jìn)角膜、結(jié)膜損傷愈合等
|
滴眼液、潤眼液、隱形眼鏡護(hù)理液、洗眼液、腔道潤滑劑等
|
|
促進(jìn)創(chuàng)傷愈合
|
外用制劑（凝膠劑、膜劑等）
|
|
藥物或細(xì)胞載體/基質(zhì)
|
滴眼液、細(xì)胞培養(yǎng)等
|
|
修復(fù)黏膜損傷、軟骨損傷等
|
口服藥物制劑
|
|
注射級
玻璃酸鈉
|
黏彈性、保護(hù)角膜內(nèi)皮
|
眼科手術(shù)黏彈劑
|
|
潤滑性、黏彈性、促進(jìn)軟骨修復(fù)、抑制炎癥、緩解疼痛等
|
關(guān)節(jié)內(nèi)注射液
|
|
玻璃酸鈉及其衍生物的高分子惰性、良好的生物相容性、可降解性
|
術(shù)后防粘連劑、醫(yī)療整形美容真皮填充劑、組織工程支架材料
|
|
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
