進(jìn)口/國產(chǎn)制劑注冊服務(wù)
為醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)NMPA注冊提供可靠的注冊咨詢/翻譯服務(wù),幫助客戶順利獲取進(jìn)口、國產(chǎn)制劑的《進(jìn)口藥品注冊證》/《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)
服務(wù)內(nèi)容如下:
1)為進(jìn)口藥品提供注冊代理人服務(wù)
2)對藥品注冊可行性或差距進(jìn)行評(píng)估,預(yù)估風(fēng)險(xiǎn),避免后期因法規(guī)和政策原因?qū)е伦允?/p>
3)提供申報(bào)資料大綱編寫
4)eCTD/CTD格式注冊申報(bào)資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交
5)藥品注冊申報(bào)全程跟蹤,包括CDE發(fā)補(bǔ)回復(fù)的方案制定及補(bǔ)充回復(fù)資料的撰寫、遞交