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藥品臨床試驗管理規(guī)范 & 藥物警戒
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藥品臨床試驗管理規(guī)范 & 藥物警戒

更新時間:2024-04-17

價格:
地區(qū): 上海
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產品詳情
主要銷售市場: 北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
是否提供樣品:
產品描述:

藥品生命周期中,臨床階段進行的研究活動對藥物安全及療效的結論起著重大影響,符合藥品臨床試驗管理規(guī)范(ICH E6)的要求極為嚴格。因此,產品上市前與上市后,藥務處臨床試驗所采用的質量管理系統(tǒng)對保證試驗成功以及獲得可靠數據至關重要。

與此緊密相關的是管理病例報告表(CRF)中大量數據的計算機系統(tǒng)及其更進一步的統(tǒng)計運用,它們在整個工藝中也扮演著至關重要的角色。

對于上市產品以及臨床試驗產品,需要對上市前及上市后不良事件進行記錄和調查,使用計算機系統(tǒng)支持該記錄可以確保所遞交數據符合當局EMEA不良案例數據庫格式。在這兩種情況下,這些系統(tǒng)都必須按照管理機構的當前理念進行驗證,以說明數據的完整性、可靠性及可信賴性。

Rephine在此領域的豐富經驗包括全球范圍內的CRO及研究基地審計,臨床與藥物警戒領域質量管理系統(tǒng)實施及計算機系統(tǒng)驗證。

 

  • CROs & 臨床研究質量保證系統(tǒng)
  • CRO’s & 臨床研究員審計
  • 臨床試驗審計計算機系統(tǒng)驗證,包括:
    - 臨床數據管理
    - 統(tǒng)計
    - 藥物警戒數據管理

 

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