生產(chǎn)工藝的驗證需要一個合適的操作環(huán)境。這就要求操作規(guī)程、良好方法與規(guī)范、培訓(xùn)人員等到位,除此之外,還需要對工藝涉及的廠房、設(shè)備及公用設(shè)施進行確認。
風(fēng)險管理方法(ICH Q9)下的確認,優(yōu)化了時間與資源,為設(shè)備及工藝環(huán)境的認知和控制提供必要的證明。
Rephine試車和確認的方法建立在與設(shè)備供應(yīng)商、工程公司及終端用戶工程部門共同合作的基礎(chǔ)上。此方法不僅能為設(shè)計、試車和確認階段達成GMP合規(guī)性目標(biāo)提供必要的專業(yè)知識,同時也能為項目的這些部分提供“質(zhì)量控制”,盡管該監(jiān)管不是GMP范圍,但對項目本身以及商業(yè)成功來說十分重要,確保了整個項目的一致性及高質(zhì)量。
Rephine在車間試車與確認方面擁有豐富經(jīng)驗,在歷年的審計和檢查中均獲得成功。
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