2017年3月13日，阿斯利康中國(guó)宣布，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)正式批準(zhǔn)阿斯利康旗下的糖尿病治療創(chuàng)新藥達(dá)格列凈可作為單藥治療，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此達(dá)格列凈將成為在我國(guó)上市的首個(gè)鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (SGLT2)抑制劑。迅速占據(jù)各大版塊頭條的達(dá)格列凈，其上市之路幾經(jīng)波折，且讓小編為你揭開這創(chuàng)新藥物的神秘面紗。
1、基本信息
名稱：達(dá)格列凈；Dapagliflozin
分子式：C21H25ClO6
分子量：408.875
CAS No.：461432-26-8
結(jié)構(gòu)式：
2、作用機(jī)制
鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白SGLT有兩種亞型，即SGLT1和SGLT2。小腸黏膜上的SGLT被命名為SGLT1；腎小管細(xì)胞上的被命名為SGLT2。
達(dá)格列凈通過抑制SGLT2而發(fā)揮作用。這使得多余的葡萄糖通過尿液被排除體外，從而在不增加胰島素分泌的情況下改善血糖控制。
達(dá)格列凈可適用于整個(gè)2型糖尿病疾病進(jìn)程：
3、上市情況
達(dá)格列凈丙二醇-水合物由百時(shí)美施貴寶(Bristol-MyersSquibb，BMS)和阿斯利康(AstraZeneca，AZ)共同研發(fā)，首先于2012年11月12日獲歐洲EMA首次批準(zhǔn)，是全球第一個(gè)獲得上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。但其在美國(guó)的上市之路卻不順暢：2011年MBS和AZ的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)服用該藥后，0.4%的女性患上乳腺癌，0.3%的男性患上膀胱癌，對(duì)照組的對(duì)應(yīng)比例分別為0.1%、0.05%。盡管這一結(jié)果并沒有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但FDA仍出于安全性考慮，于2012年2月否決了達(dá)格列凈的上市請(qǐng)求，并要求開發(fā)者提供更多的研究數(shù)據(jù)。2013年7月BMS和AZ分別提交了該新的上市申請(qǐng)和補(bǔ)充的藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，2014年1月8日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，不過FDA同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。2014年3月24日獲日本PMDA批準(zhǔn)上市。2017年3月13日獲中國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市。由BMS和AZ共同在歐洲上市銷售，商品名為Forxiga。
Forxiga為口服片劑，每片含有5mg或10mg達(dá)格列凈。推薦起始劑量為每次5mg，每日早上服用1次。
4、銷售及預(yù)測(cè)
據(jù)tPharma數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年Dapagliflozin全球銷售額約5.24億美元，2016年達(dá)7.42億美元，其未來幾年銷售趨勢(shì)：
數(shù)據(jù)來源：Thomson Reuters
Forecast：Farxiga sales for type 2 diabetes across the US, Japan and five major EU markets, bycountry ($m), 2015–2024
數(shù)據(jù)來源：Datamonitor Healthcare
5、SWOT分析
6、專利情況：原研BMS專利
7、國(guó)內(nèi)申報(bào)情況
截止2017年3月15日，國(guó)內(nèi)申報(bào)達(dá)格列凈原料藥共13家企業(yè)，其中10家已獲得臨床批件。
截止2017年3月15日，國(guó)內(nèi)申報(bào)達(dá)格列凈片共15家企業(yè)，其中11家已獲得臨床批件，阿斯利康獲得批準(zhǔn)進(jìn)口上市。
8、展望
占據(jù)全球2型糖尿病人數(shù)1/4的中國(guó)，正面臨著糖尿病帶來的沉重的健康威脅和巨大的醫(yī)藥支出。達(dá)格列凈在中國(guó)的上市，為中國(guó)的2型糖尿病患者帶來了新的選擇，使更多人能從中獲益，從而進(jìn)一步改善中國(guó)2型糖尿病的控制率和臨床結(jié)局。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，亞太區(qū)及中國(guó)總裁王磊先生表示：在獲批上市后，阿斯利康中國(guó)在加快該產(chǎn)品商業(yè)上市時(shí)間的同時(shí)，還與公益基金會(huì)合作開展慈善贈(zèng)藥項(xiàng)目，這將使更多的2型糖尿病患者能從創(chuàng)新藥物中的治療中獲益。
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