4月27日，CDE正式公示了4個擬優(yōu)先審評品種，這不看不知道一看嚇一跳啊，審評品種居然就是大名鼎鼎的鹽酸安羅替尼。
筆者在CDE官網(wǎng)上查詢到的審評信息如下：
優(yōu)先審評理由均為："經(jīng)審核，本申請符合《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管[2016]19號）規(guī)定的優(yōu)先審評審批范圍，同意按優(yōu)先審評范圍（一）3款與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥納入優(yōu)先審評程序"。
具備兩大獨特優(yōu)勢的正大天晴史上最重磅1類新藥
鹽酸安羅替尼是由正大天晴自主研發(fā)的1類新藥，也是迄今為止投入最多的抗癌藥。該藥具備兩大獨特優(yōu)勢：一方面，鹽酸安羅替尼是一種新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit、Met等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用，其適應(yīng)癥特別廣泛，可以用于肺癌、結(jié)直腸癌、腎癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌、胃癌等的治療；另一方面，該藥"服二停一"的給藥方式也比較獨特，連兩周停一周這種給藥方式可使血藥濃度穩(wěn)定維持在治療窗之內(nèi)。
晚期 NSCLC 三線治療的引領(lǐng)者
鹽酸安羅替尼有望填補晚期NSCLC 三線治療的空白。該藥Ⅲ期臨床的受試患者是既往接受過兩種以上化療方案或 EGFR/ALK 靶向治療耐藥、不耐受的晚期 NSCLC 患者，臨床研究的意義在于為三線治療確定一個可能的治療標準。
目前越來越多的靶向治療藥物用于非小細胞肺癌（NSCLC）的治療，晚期 NSCLC 患者的生存期和生存質(zhì)量得到顯著提高，但對于一線、二線化療失敗和 EGFR/ALK 靶向治療耐藥的患者，三線治療并沒有標準的治療方案。而鹽酸安羅替尼有望成為晚期 NSCLC 三線治療的引領(lǐng)者，能夠在一線、二線治療失敗后，為廣大晚期肺癌患者提供一種能夠負擔(dān)的、全新的治療藥物選擇。
漫漫七年申報路，今年底上市有望
鹽酸安羅替尼于2010年7月開始申報臨床，2011年4月正式獲批臨床，直到2017年3月才與南京愛德程寧欣一起正式申報生產(chǎn)。根據(jù)其臨床試驗推測，正大天晴公司很可能以晚期非小細胞肺癌（在國內(nèi)的III期臨床試驗登記號為CTR20150454）這個適應(yīng)證作為上市的首選，隨后再進行其他適應(yīng)癥的上市申報。鹽酸安羅替尼3月剛申報生產(chǎn)，4月底就獲得CDE優(yōu)先審評資格，根據(jù)之前藥品拿下優(yōu)先審評到上市時間估算（少則幾天，多則幾個月），筆者認為鹽酸安羅替尼今年底成功上市的可能性很大。
（來源：藥智數(shù)據(jù)，檢索時間截止2017.05.03）
值得一提的是，作為有望與貝達藥業(yè)的鹽酸?？颂婺岜燃绲闹匕?類新藥，早在2015年12月，鹽酸安羅替尼就被美國FDA授予治療卵巢癌的孤兒藥資格。目前，正大天晴藥業(yè)和合作伙伴正在美國進行安羅替尼治療卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌臨床研究。厲害了吧，也就是說，鹽酸安羅替尼未來幾年在美國上市的可能性也很大，國內(nèi)具體上市時間，筆者將持續(xù)關(guān)注。
作者簡介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動態(tài)等。
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