法國AAA公司今日宣布，Lutathera（镥氧奧曲肽）已被歐洲監(jiān)管機構(gòu)批準，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移的生長抑素受體陽性胃腸胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤成人患者。
對于這個法國集團來說，該藥獲得歐盟批準是一項重要的勝利。因為這意味著該藥物將成為腫瘤學市場銷售的首例**藥物。
AAA首席執(zhí)行官Stefano Buono表示：“這對我們公司來說，無疑是一個歷史性時刻。我們非常自豪地將這種一流的藥物和第一個注冊的肽受體**核素治療（PRRT）引入歐洲相關患者的治療選擇當中。”
“核醫(yī)學領域中的許多臨床研究已經(jīng)證實了選擇性地向腫瘤細胞遞送輻射的優(yōu)勢和益處，我們致力于進一步推進這種癌癥治療方法的研發(fā)工作。”
該批準是基于一項關鍵性隨機III期臨床研究NETTER-1的數(shù)據(jù)。該研究在正接受諾華已上市藥物Sandosatin（商品名：善寧，通用名：長效奧曲肽，octreotide LAR）治療且過表達生長抑素受體的不可手術(shù)治愈的中腸神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（midgut NETs）患者中開展，將Lutathera與雙劑量Sandosatin（長效奧曲肽）進行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與雙劑量Sandosatin（長效奧曲肽）相比，Lutathera使疾病進展或死亡風險大幅降低79%，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異和臨床意義。
Lutathera屬于新興的肽受體**核素療法，涉及用**標記的生長抑素類似物肽靶向類癌腫瘤（carcinoid tumor）。在美國和歐盟，Lutathera均被授予孤兒藥地位。2015年4月，F(xiàn)DA還授予了Lutathera快車道地位。
Buono補充說：“我們將繼續(xù)與各國衛(wèi)生部門緊密合作，進一步推動Lutathera可以被更多的患者使用。”
2016年11月，AAA因數(shù)據(jù)格式問題阻礙了FDA審查人員分析其提交的臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)的目的是用以支持批準該藥物Lu-177標記的生長抑素類似物肽Lutathera的臨床試驗。AAA已經(jīng)回到其CRO機構(gòu)來解決這些缺陷，但是修復這些錯誤所需的時間較長，無法在原PDUFA日期完成。稍早前，EMA扭轉(zhuǎn)了早先的決定，將Lutathera列入其加速評估的渠道。此舉是為了給AAA相應的時間回應EMA要求的關于該藥需要澄清的相關問題，并允許監(jiān)管機構(gòu)檢查AAA的CRO。
“我們對延遲感到失望，我們期望這種進展可促使FDA考慮Lutathera公司的NDA，同時我們將盡力專注地解決相關問題。我們正在借助額外的資源，以便于能提供符合FDA所要求的數(shù)據(jù)。“Stefano當時在一份聲明中回應道。
根據(jù)FDA是否將重新提交歸類為1類或2類，該機構(gòu)將在兩個或六個月內(nèi)完成后續(xù)申請?zhí)峤还ぷ??？紤]到有效性數(shù)據(jù)重新格式化將缺席兩個月的1級審查的重新提交名單，因其AAA可能會面臨更長的延遲時間。受此不利消息影響，AAA股票市值當時下跌了10％（10億美元）。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
文章參考來源：AAA’s orphan drug Lutathera wins EU green light
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