何以說(shuō)中國(guó)生物制藥迎來(lái)極大利好，拋開(kāi)瑞舒伐他汀鈣片本身市場(chǎng)潛力不說(shuō)，就一致性評(píng)價(jià)這一政策就會(huì)讓其受益無(wú)窮。眾所周知，在一致性評(píng)價(jià)政策一下，藥企們手中的多半“現(xiàn)金牛”仿制藥產(chǎn)品都必須得重新面臨再做臨床數(shù)據(jù)、等效試驗(yàn)。而一刀下去，競(jìng)品將全都處于同一起跑線，換句話說(shuō)，誰(shuí)先通過(guò)評(píng)審，誰(shuí)便將再次獲得市場(chǎng)。
2017年最后一個(gè)交易日，恒指以穩(wěn)步抬頭結(jié)束了自己2017年牛市使命。受益于此，各大板塊也是興奮不已，如彩票板塊全日漲4.35%，處于領(lǐng)漲地位，餐飲板塊升近4個(gè)點(diǎn)、軟件開(kāi)發(fā)板塊漲3.88%，緊追不舍。
股市興奮，醫(yī)藥板塊也是熱度不減。智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，該板塊漲1.31%，盤(pán)中指數(shù)創(chuàng)2010年以來(lái)新高，約2218.119點(diǎn)，最終收?qǐng)?bào)2242.006點(diǎn)，總市值突破6119億港元大關(guān)。其中，新華制藥、康哲藥業(yè)、白云山、中國(guó)生物制藥、同仁堂科技漲幅高居前五。
板塊指數(shù)何以在最后一個(gè)交易日放彩蛋?智通財(cái)經(jīng)APP分析認(rèn)為，與給力的CFDA分不開(kāi)。12月29日上午，CFDA在上發(fā)布公告(2017年第173號(hào))，公示了首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)藥品名單。
公告一出，無(wú)論是A股還是港股，議論聲不絕入耳，毫不夸張地說(shuō)，“該公告仿佛成為投資者們的利好‘指引"。
首批名單，中國(guó)生物制藥成港股“獨(dú)苗”
一致性評(píng)價(jià)儼然已是檢驗(yàn)仿制藥質(zhì)量的一道大閘：合格者有望坐享“榮華富貴”，失敗者將面臨“銷號(hào)”尸骨無(wú)存。所以，業(yè)內(nèi)也是十分重要該工作的進(jìn)程。
千盼萬(wàn)盼，12月29日，CFDA終于將首批已通過(guò)的藥品名單放了出來(lái)，這意味著自2012年提出，2015年8月正式開(kāi)始的開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作取得了階段性進(jìn)展。智通財(cái)經(jīng)APP查看到，首批通過(guò)的品種總共有17個(gè)，涉及7家藥企。
如A股的華海藥業(yè)一人就占了9名額;海正藥業(yè)的聯(lián)營(yíng)公司海正輝瑞憑借治療原發(fā)性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病，不同規(guī)格的厄貝沙坦片拿到3個(gè)名額;信立泰也靠預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成的硫酸氫氯吡格雷片拿到一個(gè)名額。
相比A股企業(yè)的熱鬧，港股僅有中國(guó)生物制藥因其附屬公司正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片搶得先機(jī)。
資料顯示，該藥物適應(yīng)癥主要適用于經(jīng)飲食控制和其他非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)，也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其他降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。
2016年瑞舒伐他汀鈣在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到7.6億元人民幣，增速10.6%，在降血脂類藥物總銷售中占比超過(guò)25%，僅次于早8年在國(guó)內(nèi)上市的阿托伐他汀鈣。瑞舒伐他汀鈣在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模在2015年前呈爆發(fā)式增長(zhǎng)，2015年受瑞舒伐他汀鈣核心化合物專利期臨近引發(fā)的進(jìn)口藥降價(jià)影響，增速放緩，但2016年又顯著回升。
依市場(chǎng)數(shù)據(jù)來(lái)看，瑞舒伐他汀鈣片絕 對(duì)算得上是個(gè)大產(chǎn)品。而國(guó)內(nèi)僅有中國(guó)生物制藥率先得到批準(zhǔn)，無(wú)疑對(duì)該公司是極大的利好。截至當(dāng)日收盤(pán)，該股升3.13%，期間，創(chuàng)上市以來(lái)報(bào)價(jià)13.96港元，市值超越石藥(01093)，正式邁入千億級(jí)別。
石藥、復(fù)星、白云山有望成港股第二梯隊(duì)
何以說(shuō)中國(guó)生物制藥迎來(lái)極大利好，拋開(kāi)瑞舒伐他汀鈣片本身市場(chǎng)潛力不說(shuō)，就一致性評(píng)價(jià)這一政策就會(huì)讓其受益無(wú)窮。
眾所周知，在一致性評(píng)價(jià)政策一下，藥企們手中的多半“現(xiàn)金牛”仿制藥產(chǎn)品都必須得重新面臨再做臨床數(shù)據(jù)、等效試驗(yàn)。而一刀下去，競(jìng)品將全都處于同一起跑線，換句話說(shuō)，誰(shuí)先通過(guò)評(píng)審，誰(shuí)便將再次獲得市場(chǎng)。
首先，通過(guò)了的品種將在招標(biāo)過(guò)程中享有“優(yōu)先”權(quán)利。細(xì)看全國(guó)招標(biāo)風(fēng)向標(biāo)的安徽模式，發(fā)展至今，一般藥品(政策限制如婦兒科用藥、急搶救用藥、基礎(chǔ)輸液、低價(jià)藥、談判藥品和精麻藥品以外)仍舊是“雙信封”制度，也就是說(shuō)技術(shù)(質(zhì)量)審核后，還需商務(wù)(報(bào)價(jià))審核，優(yōu)質(zhì)價(jià)低的產(chǎn)品才能會(huì)中標(biāo)。
但通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種因?yàn)樵屹|(zhì)量上更具有優(yōu)勢(shì)，所以在技術(shù)審核時(shí)得分會(huì)高于其他為通過(guò)的同類產(chǎn)品，打破了原先“唯低價(jià)是取”的規(guī)則，無(wú)形中增加了中標(biāo)機(jī)會(huì)。
其次，優(yōu)先通過(guò)的企業(yè)將取得穩(wěn)定了“競(jìng)爭(zhēng)”格局。因?yàn)閺摹蛾P(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》可以看到，假如同一品種有3家企業(yè)獲得了通過(guò)，在藥品集中采購(gòu)時(shí)將自動(dòng)淘汰那些未通過(guò)的品種，如此一來(lái)，有利于恢復(fù)良好的競(jìng)爭(zhēng)次序。
正因優(yōu)勢(shì)明顯，各家企業(yè)也是積極參與。截至2017年7月，在參比制劑備案上，有5320條企業(yè)參比制劑申報(bào)備案情況，其中基藥達(dá)2890條，占比54%，非基藥2430條，占比46%。白云山、復(fù)星醫(yī)藥、石藥為前三甲備案企業(yè);CFDA參比制劑目錄，截止2017年7月21日，CFDA已發(fā)布八批共628個(gè)品種參比制劑信息，289基藥品種參比制劑共231條，占比44%，非289品種共297條，占比56%。
同時(shí)，BE臨床試驗(yàn)登記方面，上述企業(yè)也處于領(lǐng) 先地位。2017年上半年的BE備案品種數(shù)據(jù)顯示，首仿藥為主的公司有中國(guó)生物醫(yī)藥;上海醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、 白云山、聯(lián)邦制藥等多為普藥。
簡(jiǎn)單理解，白云山、復(fù)星醫(yī)藥、石藥等將大有機(jī)會(huì)成為繼中國(guó)生物制藥后的第二批港股通過(guò)企業(yè)。畢竟，無(wú)論是參比制劑備案、BE備案及相關(guān)實(shí)驗(yàn)完成進(jìn)度，這些公司均處于沖刺階段。
總得來(lái)說(shuō)，2018年是一致性評(píng)價(jià)(289種化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應(yīng)的規(guī)格)的大限年，接下來(lái)通過(guò)的品種會(huì)越來(lái)越多，但因“先后順序”等客觀因素的存在，中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥、上海醫(yī)藥、白云山無(wú)疑將成為中國(guó)仿制藥的“頭牌”。
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