全面開展仿制藥一致性評價將使仿制藥在質量和療效上與原研藥保持一致，是提升我國制藥行業(yè)整體發(fā)展水平、優(yōu)化產(chǎn)品結構、提高藥品質量、確保公眾用藥安全的一項重要舉措。“通過一致性評價的品種有望快速實現(xiàn)進口替代”，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
去年12月29日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布首批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品的公告，總計12個藥品、涉及17個品規(guī)的藥品通過。A股4家上市公司產(chǎn)品上榜。
通過仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)的藥品，國家食藥監(jiān)總局直接將其納入《中國上市藥品目錄集》，該目錄集被稱為中國橙皮書。
東方證券發(fā)布的研究報告認為，2018年將是我國仿制藥一致性評價品種通過的元年，更是我國仿制藥真正意義實現(xiàn)進口替代的起點。“通過一致性評價的品種有望快速實現(xiàn)進口替代”，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
涉及A股4家公司
據(jù)記者統(tǒng)計，此次通過藥品通過一致性評價的企業(yè)包括A股上市公司信立泰、現(xiàn)代制藥、華海藥業(yè)、海正藥業(yè)，港股上市公司中國生物制藥旗下南京正大天晴制藥有限公司，此外齊魯藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)有限公司也有產(chǎn)品獲通過。
現(xiàn)代制藥去年12月30日發(fā)布公告稱，公司控股子公司國藥集團致君(深圳)制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢呋辛酯片(250mg)第一批通過了仿制藥質量和療效一致性評價。信立泰也發(fā)布了公司硫酸氫氯吡格雷片(75mg)第一批通過一致性評價的公告。
華海藥業(yè)可謂是首批通過一致性評價的大贏家。華海藥業(yè)的氯沙坦鉀片(2個規(guī)格)、賴諾普利片(2個規(guī)格)、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、利培酮片、鹽酸帕羅西汀片獲得通過。海正藥業(yè)旗下海正輝瑞的厄貝沙坦片(3個規(guī)格)獲批。
此前，海正輝瑞發(fā)公告稱，公司的他克莫司膠囊未通過藥品一致性評價，主要原因是該產(chǎn)品于2015年后歐洲原注冊申報國家未予再注冊，無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應信息，且本品在國內屬于窄治療指數(shù)藥物，我國對此類藥物的BE試驗有相關技術要求，國外BE試驗資料顯示Cmax的90%置信區(qū)間為105.563%-117.928%，未落在我國關于窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%范圍內。
企業(yè)市場之戰(zhàn)
藥品的一致性評價，關乎企業(yè)市場。
國務院辦公廳2016年發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》顯示，為鼓勵企業(yè)進行仿制藥一致性評價，國家將在政策上予以支持，包括：通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種等等。
現(xiàn)代制藥表示，子公司國藥致君頭孢呋辛酯片首批通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場銷售和市場競爭，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價積累了寶貴的經(jīng)驗，將會對國藥致君及公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
信立泰表示，泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)為抗血小板凝聚首選藥物，國家二類新藥，在國家“優(yōu)先采購和使用達到通過一致性評價的產(chǎn)品”的政策背景下，市場前景看好。
在這一大背景下，企業(yè)對重點品種的爭奪可謂是激烈。瑞舒伐他汀鈣片便是市場關注的重點藥品之一，此次南京正大天晴制藥有限公司第一批獲批，給魯南貝特制藥有限公司、京新藥業(yè)等生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了壓力。
京新藥業(yè)去年12月29日公告稱，公司收到國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心關于瑞舒伐他汀鈣片的發(fā)補通知，需公司提供補充資料。公司已根據(jù)發(fā)補通知要求，組織相關人員準備補充材料。值得一提的是，此前，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片被藥品評審中心暫停審核，引起公司股價大幅波動。
一致性評價將加速
全面開展仿制藥一致性評價將使仿制藥在質量和療效上與原研藥保持一致，是提升我國制藥行業(yè)整體發(fā)展水平、優(yōu)化產(chǎn)品結構、提高藥品質量、確保公眾用藥安全的一項重要舉措。
國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的通知明確要求：“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評價;凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價”。
除了口服固體制劑外，去年12月22日，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心發(fā)布關于公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知。該意見對化學注射劑一致性評價的技術要求進行初步說明，征求意見的截止時間為2018年1月25日。注射劑啟動一致性評價，速度超出外界預期。
“從大趨勢來看，隨著行業(yè)標準提升，低質量的品種將逐漸被踢出市場，高質量品種將獲得更大的政策優(yōu)勢和市場優(yōu)勢。”醫(yī)藥行業(yè)市場人士向記者表示。
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