Seattle Genetics今天宣布，F(xiàn)DA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）聯(lián)合化療藥物的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），作為治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者的前線療法。FDA將對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)。該sBLA基于ECHELON-1 3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，旨在研究ADCETRIS與化療藥物聯(lián)合是否可以延長先前未經(jīng)治療的晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤患者無進(jìn)展生存期。
淋巴瘤是一組源于淋巴系統(tǒng)癌癥的統(tǒng)稱，分為兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。經(jīng)典霍奇金淋巴瘤與其他類型的淋巴瘤不同，它含有一種有特征的細(xì)胞類型，稱為Reed-Sternberg細(xì)胞。Reed-Sternberg細(xì)胞會(huì)表達(dá)CD30。據(jù)美國癌癥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)，2017年美國約有8260例霍奇金淋巴瘤被確診，超過1000例患者將因此而死亡。據(jù)淋巴瘤協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，全世界每年有超過62000人（包括早期和晚期）被診斷為霍奇金淋巴瘤，每年大約有25000人死于這種癌癥。
ADCETRIS是一種將抗CD30單克隆抗體和微管破壞劑MMAE（monomethylauristatin E）通過蛋白酶切割型連接鍵連起來的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。研究人員巧妙設(shè)計(jì)，使得該ADC在血液循環(huán)中以穩(wěn)定形式存在，但內(nèi)化至CD30陽性的腫瘤細(xì)胞中時(shí)可釋放MMAE。
ECHELON-1是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估ADCETRIS+AVD（阿霉素、長春花堿、達(dá)卡巴嗪）組合與標(biāo)準(zhǔn)療法ABVD（阿霉素、博來霉素、長春花堿、達(dá)卡巴嗪）組合相比，作為治療晚期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤的前線療法。主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)使用修正惡性淋巴瘤緩解評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)，對(duì)改良無進(jìn)展生存期(modified PFS)的評(píng)估。
ECHELON-1試驗(yàn)的結(jié)果表明，通過獨(dú)立審查機(jī)構(gòu)（Independent Review Facility，風(fēng)險(xiǎn)比=0.770; p=0.035）評(píng)估，與對(duì)照組相比，ADCETRIS聯(lián)合治療方案在改良PFS方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。ADCETRIS組患者的兩年改良PFS率為82.1％，而對(duì)照組僅為77.2％。次要終點(diǎn)之一總體生存期（OS）的中期分析，也傾向于ADCETRIS+AVD組的有效性。
“FDA對(duì)補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)是我們重新定義晚期霍奇金淋巴瘤前線治療目標(biāo)的一個(gè)重要里程碑。” Seattle Genetics總裁兼首席執(zhí)行官Clay Siegall博士說： “我們最近在2017年ASH年會(huì)的全體科學(xué)會(huì)議上，報(bào)告了3期ECHELON-1臨床試驗(yàn)的主要數(shù)據(jù)，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上同時(shí)發(fā)表。 數(shù)據(jù)表明，含有ADCETRIS的方案比標(biāo)準(zhǔn)療法有優(yōu)越性，我們正在與FDA合作，使這種無博來霉素的治療方案盡快用于新診斷的晚期霍奇金淋巴瘤患者。”
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