淺談新《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》11大變化

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-01-08

2018年1月5日，又逢“法規(guī)星期五”，按照慣例，又是CFDA周末發(fā)文的日子，果然，兩條新規(guī)數(shù)小時(shí)內(nèi)刷爆朋友圈，今天，先談?wù)勂渲幸粋€(gè)：《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見稿與4個(gè)月前頒布的征求意見稿有哪些變化呢？

上一版征求意見稿，發(fā)布日期2017年8月25日，距離2018年1月5日發(fā)布征求意見，已經(jīng)到了第三稿，整整歷經(jīng)4個(gè)月，讓我們一起看看，相比較第二版的主要修改和變化：

1、第四條【誠信原則】，新增加了10個(gè)字“禁止任何虛假、欺騙行為”。

這貌似有點(diǎn)嚇唬人的意思，虛假欺騙其實(shí)并沒有任何實(shí)質(zhì)性的指定。“禁止”這種詞在GXP規(guī)范里其實(shí)比較少見的，一直認(rèn)為，在GXP當(dāng)中，禁止任何虛假、欺騙這種描述不應(yīng)該有，因?yàn)檫@是作為一個(gè)制藥從業(yè)者應(yīng)該具備的基本素質(zhì)，這句話應(yīng)該對(duì)老板講，可惜的是，很少有老板看“GXP”

2、第十三條【可歸屬性】，除數(shù)據(jù)創(chuàng)建者和修改人員外，增加了“其他操作人員”。

這個(gè)“其他操作人員”增加了，顯得更加嚴(yán)謹(jǐn)。

3、第十三條【可歸屬性】，將原來的第十五條【電子簽名】的條款轉(zhuǎn)移到了第十三條成為第二款，相應(yīng)地，自第十五條(新)開始，與舊版條款編號(hào)錯(cuò)位(新第十五條對(duì)應(yīng)原第十六條)。(注：以下章節(jié)號(hào)以新版為準(zhǔn))

這點(diǎn)修改，實(shí)際并無實(shí)際意義。

4、第四章【數(shù)據(jù)基本要求】第三節(jié)【數(shù)據(jù)同步要求】第二十條【要求】中，舊版“及時(shí)創(chuàng)建正式記錄”現(xiàn)改成了“及時(shí)創(chuàng)建記錄”刪除了正式二字。

刪除“正式”二字，是否意味著可以采用傳說中的“小抄”？

5、第四章【數(shù)據(jù)基本要求】第四節(jié)【數(shù)據(jù)原始一致】第二十二條【要求】中，第(二)個(gè)要求增加了數(shù)據(jù)應(yīng)“按照規(guī)定的期限”保存。

這個(gè)加不加似乎也關(guān)系并不大，畢竟目前來說，GMP相對(duì)是更高位法，覆蓋本規(guī)范中的要求。

6、第四章【數(shù)據(jù)基本要求】第四節(jié)【數(shù)據(jù)原始一致】第二十七條【數(shù)據(jù)的保留】第(三)項(xiàng)內(nèi)容，發(fā)生災(zāi)難后，備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)中增加“完整”二字，成為備份數(shù)據(jù)可“完整”恢復(fù)。

這個(gè)修改，比原來表述更加嚴(yán)謹(jǐn)。

7、第五章【系統(tǒng)】第三十一條【原則】第(二)個(gè)條件中，舊版“同時(shí)保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時(shí)”修改為“當(dāng)紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)同時(shí)產(chǎn)生并被保存時(shí)”。

這個(gè)表述，比原來更加優(yōu)化。

8、第五章【系統(tǒng)】第三十三條【計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求】中刪除了“云基礎(chǔ)設(shè)施”。

這個(gè)比原來更加接地氣，比較現(xiàn)在藥廠不太會(huì)有云基礎(chǔ)設(shè)施。

9、第五章【系統(tǒng)】第三十六條【數(shù)據(jù)安全】第(五)項(xiàng)登錄密碼除原來要求定期更換外，增加了“具有適當(dāng)?shù)陌踩珡?qiáng)度”要求。

這個(gè)安全強(qiáng)度……額，不太好說，是不是不讓用豹子順子還有生日？

10、第五章【系統(tǒng)】第三十九條【災(zāi)難恢復(fù)】中除系統(tǒng)運(yùn)行、維護(hù)、災(zāi)難恢復(fù)外，增加了“停用和退役”情形。

這樣修改比原來更加完善。

11、第六章【附則】第四十二條【術(shù)語】有較多修改：

(一)備份：做了較大簡化，實(shí)質(zhì)內(nèi)容無大改。

(四)歸檔：基本全改了。目前的新版內(nèi)容更接近MHRA指南的定義。