新藥研發(fā)不僅投資大、周期長(zhǎng)，還要面臨巨大的風(fēng)險(xiǎn)。1月5日，Kala制藥公布了新藥KPI-121表現(xiàn)不佳的臨床三期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)之后，股價(jià)狂跌不止，開盤就跳空低開8%，盤中跌幅超過30%。這個(gè)公司會(huì)不會(huì)倒在新藥上市的前夜？
KPI-121用于治療干眼癥(Dryeye),能夠緩解白內(nèi)障手術(shù)患者炎癥和疼痛。在臨床三期的兩項(xiàng)各包含900名患者的實(shí)驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)結(jié)果只有在部分端點(diǎn)上是統(tǒng)計(jì)顯著的。特別是在STRIDE2實(shí)驗(yàn)中，衡量眼睛從治療后到第15天的不適程度時(shí)，對(duì)主要癥狀的治療的結(jié)果并不是統(tǒng)計(jì)顯著的。
雖然投資者看到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)后恐慌性拋售該公司股票，但Kala制藥的CEO并不認(rèn)為這個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果是失敗的，而是大體成功的。他說：“我們將進(jìn)一步分析臨床三期實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)……我們公司截至到2017年12月31日的現(xiàn)金余額是1.14億美元，這足以支持我們?yōu)楦裳郯Y患者開發(fā)這個(gè)新藥。”
KPI-121是一種利用Kala專有的粘液穿透顆粒（MPP）技術(shù)，靶向增強(qiáng)滲透到眼睛組織中的新型鹽酸柏非特諾(loteprednol etabonate)納米顆粒制劑。在臨床前動(dòng)物兔類研究中，MPP已被證明可以通過促進(jìn)穿透淚膜粘液而將鹽酸柏非特諾遞送至眼組織達(dá)四倍之多。KalaPharmaceuticals已經(jīng)在1300多名患者中研究了KPI-121，用于臨床緩解干眼病癥狀和手術(shù)治療后炎癥和疼痛的適應(yīng)癥。
Kala制藥總部位于美國(guó)馬薩諸塞州Waltham，于2017年在納斯達(dá)克上市，是一家中小型生物制藥公司，專注于使用其專有的基于納米顆粒的粘液穿透顆粒技術(shù)(Mucus Penetrating Particles Technology)開發(fā)和商業(yè)化新型療法。
參考：
Kala Pharma shares damaged by mixed data from PhIII dry eyeprogram
KalaPharma Announces Positive Results From Confirmatory Phase III Trial Of KPI-1211% Following Cataract Surgery
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