截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數(shù)據(jù)重新回歸到四位數(shù)，如圖1所示，回升到1250個登記號，是近四年的新高。從適應癥來看，腫瘤和心腦血管相關(guān)的藥品依然是熱點，預防血栓的藥品也在逐步增多。
2017年一致性評價相關(guān)政策發(fā)布完畢，仿制藥回熱；2017年底發(fā)布的鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見明確，專利到期的仿制藥可獲得優(yōu)先審評。那么，哪些是企業(yè)既要爭取排名又要爭取質(zhì)量順利過關(guān)的項目？
筆者進一步分析2017年啟動臨床的項目情況，并整理出專利到期的仿制藥擬納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品清單，探索2018年國內(nèi)的研發(fā)競賽新格局。
臨床登記號TOP 10：
仿制藥熱度歸來
如表1所示，登記號排名前十的的產(chǎn)品中有9個是仿制藥，前五的全是仿制藥。由此可見，2017年啟動臨床的項目主要是仿制藥。
咸達數(shù)據(jù)V3.5對比2017年藥物臨床試驗登記號數(shù)前十的口服仿制藥對應的2016年與2017年的國內(nèi)仿制廠家發(fā)現(xiàn)，除了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和吉非替尼片在2016年首家仿制藥廠家獲批之后所帶來的仿制潮外，其余藥品2017年登記臨床的仿制藥廠家數(shù)遠遠高于2016年。
申報熱點：
心血管藥、抗凝藥、289大品種
2017年仿制藥的臨床登記數(shù)創(chuàng)新高，讓人不禁回顧起2015年臨床自查核查啟動前，各大研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)都在緊盯首家仿制藥的臨床批件的審批順序，當時排名越前列的受理號市場價值越高。
2015年臨床自查核查啟動以后，一致性評價相關(guān)政策文件發(fā)布前，臨床批件批量發(fā)布，排名前列不再是市場價值的唯一衡量標準，項目質(zhì)量的重要性提高。這段時期，各大仿制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)進入沉默期，創(chuàng)新藥申報熱度不減，“雙報”產(chǎn)品可能在國內(nèi)上市免臨床并且獲得一致性評價稱號的政策利好推動企業(yè)“走出去”。
2017年一致性評價相關(guān)政策發(fā)布完畢，仿制藥回熱，企業(yè)既要爭取排名，又要爭取項目質(zhì)量能夠順利過關(guān)。
從適應癥來看，心腦血管相關(guān)、預防血栓抗凝血的仿制藥是申報熱點。此外，289目錄中銷售額較大的產(chǎn)品的競爭態(tài)勢也較為激烈。
專利到期藥納入優(yōu)先審評：
產(chǎn)品清單
2017年12月28日，國家食藥監(jiān)總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見發(fā)布。據(jù)此，兩類仿制藥獲得優(yōu)先審評——專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請；以及在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國、歐盟藥品審批機構(gòu)同步申請上市且通過其現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請。
截至2018年1月3日，共41個受理號因?qū)＠狡诙M入CDE擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的產(chǎn)品清單，“首批優(yōu)先審評專利到期品種和申請人名單”對應14個受理號，其中只有1個是臨床申請，專利到期前3年的臨床申請只有1個受理號，專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請的受理號有26個。
從生產(chǎn)廠家來看，浙江海正、正大天晴、江蘇恒瑞和江蘇豪森的產(chǎn)品進入擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的受理號數(shù)較多。
展望<<<
首批通過一致性評價品種已公布，這將會更加刺激研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)在2018年登記臨床搶進度。仿制藥由于市場培育較為成熟，在一致性評價和MAH制度的推動下，研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)會搶奪仿制藥一致性評價的稱號，并有望在批文洗牌中打破現(xiàn)有競爭格局。預計2018年的新格局將是——市場較大的產(chǎn)品和專利到期的仿制藥一致性評價稱號的搶奪大戰(zhàn)。
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