來那度胺上市在即，本是可喜可賀的事情。沒想到該藥的經(jīng)銷權(quán)卻出現(xiàn)分歧，雙鷺藥業(yè)與南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司（以下簡稱“卡文迪許”）各執(zhí)一詞，引起廣泛關(guān)注。
1月10日晚，雙鷺藥業(yè)發(fā)布了關(guān)于來那度胺經(jīng)銷權(quán)情況的說明，詳細闡述了來那度胺膠囊項目相關(guān)合同、協(xié)議的主要內(nèi)容、簽署及履行情況，以及該項目經(jīng)銷權(quán)情況的說明。
公告指出，由于理解不同，雙鷺藥業(yè)與卡文迪許就來那度胺膠囊項目經(jīng)銷權(quán)事宜產(chǎn)生一定分歧。截至目前，雙鷺藥業(yè)未與卡文迪許就來那度胺膠囊項目經(jīng)銷權(quán)進行任何商談并達成一致。若相關(guān)協(xié)議的解釋、履行等存在任何爭議，雙方均可按照法律和協(xié)議約定的方式依法解決。看來，雙方很可能對簿公堂。
雙鷺藥業(yè)給出的具體說明如下：
來那度胺膠囊項目相關(guān)合同、協(xié)議的主要內(nèi)容、簽署及履行情況
1、2010 年 5 月，雙鷺藥業(yè)與卡文迪許簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同（來那度胺及膠囊臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實施許可合同）》及《發(fā)明專利實施許可合同》，明確約定：卡文迪許將其獨立擁有 3.1 類化學(xué)藥“來那度胺及膠囊”（5mg、10mg、25mg）項目新藥“臨床研究批件”及“新藥研究技術(shù)”在中國境內(nèi)的所有權(quán)益獨家轉(zhuǎn)讓給雙鷺藥業(yè)，并就“3-（取代二氫異吲哚酮-2-基）-2，6-哌 啶 二酮的合成方法及其中間體”專利（專利申請?zhí)枺?00910142160.9）、“一種穩(wěn)定的來那度胺口服固體制劑”專利（專利申請?zhí)枺?010101398361）和“3-(取代二氫異吲哚酮-2-基)-2，6-哌 啶 二酮多晶型物和藥用組合物”專利（專利申請?zhí)枺?00910210392.3），以專利排他許可方式許可給雙鷺藥業(yè)在中國大陸地區(qū)（港澳臺地區(qū)除外）使用上述專利的方法，以及使用、制造、銷售依照該專利方法直接獲得的來那度胺及來那度胺膠囊制劑產(chǎn)品。在固定技術(shù)轉(zhuǎn)讓費及專利許可入門費之外，雙方并約定，自該品種上市之日起至上述專利失效或國內(nèi)可合法仿制該品種止，雙鷺藥業(yè)按每年銷售額 5%的比例向卡文迪許支付提成收益（“提成收益權(quán)”）。截至目前，雙鷺藥業(yè)已支付完畢來那度胺臨床及膠囊臨床試驗批件及新藥研究技術(shù)的轉(zhuǎn)讓費及專利許可入門費，合計為人民幣 1,000 萬元。
以上協(xié)議簽署后，雙鷺藥業(yè)于 2012 年 5 月進入臨床研究（2012 年 3 月獲得來那度胺膠囊項目臨床批件）；2014 年，公司完成了臨床研究及報批生產(chǎn)申請的文件準備和整理工作；2014 年 11 月 18 日，雙鷺藥業(yè)獨立向北京市食品藥品監(jiān)督管理局提交來那度胺上市申請并獲受理。2016 年，公司完成了來那度胺的餐前、餐后生物等效研究并通過了相關(guān)部門的核查。在此期間，公司還先后開展、完成了工藝放大研究、生產(chǎn)車間的改造及 GMP 認證準備等項工作，還通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局的臨床和生產(chǎn)現(xiàn)場核查。2017 年 12 月 1 日公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的來那度胺《新藥證書》和《藥品注冊批件》。
2、2017 年 6 月，雙鷺藥業(yè)同意與卡文迪許簽訂《框架協(xié)議》，就雙鷺藥業(yè)所持卡文迪許股權(quán)轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)讓來那度胺膠囊項目銷售提成權(quán)轉(zhuǎn)讓與奧硝唑注射液項目權(quán)益等事項達成了原則約定，并明確“本協(xié)議簽署后，各方應(yīng)在本協(xié)議確定原則的基礎(chǔ)上，本著誠實、信用、友好協(xié)商的原則，協(xié)商、簽署相關(guān)事宜的具體法律文件”。
據(jù)此，雙鷺藥業(yè)與許永翔、張家港惠澤商務(wù)咨詢中心于 2017 年 8 月 29 日正式簽署了《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。同日，卡文迪許及許永翔出具承諾函，承諾“雙方之間簽約生效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和其它合作合同簽署補充協(xié)議的執(zhí)行補充協(xié)議，補充協(xié)議未約定的執(zhí)行原合同；約定取消提成的除約定內(nèi)容外執(zhí)行原合同，未簽署補充協(xié)議和另有約定的仍執(zhí)行原合同?？ㄎ牡显S承諾依照原合同相應(yīng)的保密條款的約定遵守相應(yīng)的約定。”雙鷺藥業(yè)與卡文迪許于 2017 年 12 月 18日簽署了《〈來那度胺及膠囊臨床試驗批件轉(zhuǎn)讓及新藥研究、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、相關(guān)發(fā)明專利實施許可合同〉之補充協(xié)議》（以下簡稱“《補充協(xié)議》”。根據(jù)《補充協(xié)議》，卡文迪許向雙鷺藥業(yè)以 6800 萬元轉(zhuǎn)讓卡文迪許享有的專利期內(nèi)來那度胺膠囊項目的銷售提成權(quán)，卡文迪許同意許可雙鷺藥業(yè)來那度胺膠囊項目海外市場獨立開發(fā)權(quán)，并將獲授權(quán)的國外專利許可給雙鷺藥業(yè)使用，雙鷺藥業(yè)須承擔(dān)海外專利年維持費總額的一半。雙方確定，雙鷺藥業(yè)按照協(xié)議約定完成第一期轉(zhuǎn)讓費用后視為權(quán)益交割日，與權(quán)益相對應(yīng)的一切權(quán)力、權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)均由卡文迪許轉(zhuǎn)至雙鷺藥業(yè)。截至目前，上述第一筆轉(zhuǎn)讓款已支付完畢。
有關(guān)來那度胺膠囊項目經(jīng)銷權(quán)情況的說明
2017 年 11 月 17 日公司收到卡文迪許委托南京知識律師事務(wù)所發(fā)來的《關(guān)于敦促貴公司全面履行協(xié)議的提醒函》，2017 年 12 月 29 日公司收到卡文迪許委托南京知識律師事務(wù)所發(fā)來的《關(guān)于來那度胺膠囊和奧硝唑注射液經(jīng)銷問題的函》。2017 年 12 月 22 日，許永翔來電提出其將與某醫(yī)藥公司銷售人員來我公司商談來那度胺銷售事宜，主張卡文迪許擁有來那度胺膠囊項目的經(jīng)銷權(quán)，其依據(jù)為《框架協(xié)議》中“若兩項或單項藥品獲得生產(chǎn)批件后，卡文迪許或其指定的經(jīng)銷商或第三方銷售該兩個或單個項目項下藥品的終端年銷售金額達到 10 億元人民幣時，雙鷺藥業(yè)承諾在達到該條件后 10 日內(nèi)，按照超過 10 億元部分的 3%比例提成給卡文迪許”的相關(guān)約定。
我公司認為，根據(jù)專利實施的相關(guān)法規(guī)以及 2010 年公司與卡文迪許簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓與專利實施許可相關(guān)合同，公司已經(jīng)取得來那度胺膠囊項目的完整技術(shù)權(quán)益，有權(quán)使用該等技術(shù)，并有權(quán)生產(chǎn)、銷售、許諾銷售相關(guān)產(chǎn)品；2017 年公司與卡文迪許簽署的《框架協(xié)議》及《補充協(xié)議》等協(xié)議，未明確約定卡文迪許有來那度胺膠囊項目經(jīng)銷權(quán)，也不存在暗示其有來那度胺膠囊項目經(jīng)銷權(quán)的情形；《框架協(xié)議》中關(guān)于銷售數(shù)額超額部分的提成和出現(xiàn)競爭批件支付款變化約定，并非雙鷺藥業(yè)授予卡文迪許來那度胺膠囊項目經(jīng)銷權(quán)。
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