近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、上海復(fù)星星泰醫(yī)藥科技有限公司(原名:上海星泰醫(yī)藥科技有限公司，系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之控股子公司)收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于同意注射用FN-1501臨床試驗的批準。
FN-1501是由中國藥科大學(xué)理學(xué)院陸濤教授研究團隊自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，該項目以總價五千萬元人民幣及上市后銷售提成一億元人民幣轉(zhuǎn)讓給上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司，于2017年8月獲注冊審評受理，近期該藥將在美國和中國大陸地區(qū)開展臨床試驗。
藥品名稱：注射用FN-1501
劑型：注射劑
規(guī)格：10mg
申請類別：化學(xué)藥品第1類
申請人：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、星泰醫(yī)藥、中國藥科大學(xué)
受理號：CXHL1700143
批件號：2017L05285
審批結(jié)論：同意本品進行臨床試驗
該新藥為本集團經(jīng)中國藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。2017年8月，該新藥用于白血病治療獲國家食藥監(jiān)總局臨床試驗注冊審評受理；美國東部時間2017年10月，該新藥用于白血病治療獲美國食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。
截至本公告日，于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))尚無具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點的藥物上市；與該新藥同靶點的新藥在2017年首次于美國上市，本公司尚無法通過IMS MIDASTM資料獲悉與該新藥同靶點的新藥于全球的年度市場數(shù)據(jù)。
截至2017年12月，本集團現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約3,100萬元。
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