近年來，腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模不斷攀升，抗腫瘤藥物一直是藥企必爭(zhēng)的領(lǐng)域。但對(duì)于現(xiàn)代藥物研發(fā)相對(duì)起步較晚的我國(guó)來說，新藥研發(fā)尤其是1類抗腫瘤藥物的開發(fā)一度是我國(guó)的醫(yī)藥企業(yè)的硬傷，在2000年到2010年十年間，當(dāng)國(guó)外藥企正處于新型抗腫瘤藥物高速研發(fā)期，我國(guó)卻未成功開發(fā)一個(gè)獲批上市的1類抗腫瘤藥物。近年來，由于國(guó)家戰(zhàn)略等因素的助力，我國(guó)研發(fā)實(shí)力見長(zhǎng)，自2011年起相繼批準(zhǔn)了7個(gè)1類抗腫瘤藥物上市，一洗曾經(jīng)10年在抗腫瘤領(lǐng)域無1類新藥的尷尬。
表一 我國(guó)近年批準(zhǔn)的1類抗腫瘤藥物
近年來我國(guó)批準(zhǔn)的7個(gè)1類抗腫瘤藥物如表一所示，其中包括3個(gè)化學(xué)藥物和4個(gè)生物藥。浙江貝達(dá)成功開發(fā)的化學(xué)藥物--鹽酸?？颂婺嵩欢缺划?dāng)做我國(guó)1類抗腫瘤藥物研發(fā)的典范，被業(yè)界津津樂道。?？颂婺嵋彩俏覈?guó)首個(gè)自主研發(fā)的小分子抗癌藥物，雖然有人指出該藥物分子在結(jié)構(gòu)上與羅氏旗下上市藥物厄洛替尼極為相似，但卻是一個(gè)之前從未被合成過的新型藥物分子。而且，由于埃克替尼對(duì)非小細(xì)胞肺癌優(yōu)秀的治療效果，其銷售額也是一度取得新的高度，在2016年突破了10億元大關(guān)。
除?？颂婺嵬獾牧硗鈨蓚€(gè)化學(xué)類1類抗腫瘤藥物均是在2014年獲批。2014年10月批準(zhǔn)的甲磺酸阿帕替尼是由江蘇恒瑞公司自主開發(fā)。值得指出的是，該藥物是全球首個(gè)對(duì)晚期胃癌安全有效的小分子抗血管新生靶向藥物，也是眾多胃癌靶向藥物中唯一一個(gè)口服制劑。臨床研究證明，該藥物單藥就可明顯延長(zhǎng)胃癌晚期標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后患者的生存期。2014年12月批準(zhǔn)的化學(xué)1類抗腫瘤藥物--西達(dá)本胺則是一個(gè)HDAC抑制劑，該藥物隸屬于微芯生物旗下，主要用于外周T細(xì)胞淋巴瘤的治療。
生物醫(yī)藥一直是我國(guó)近年來醫(yī)藥開發(fā)的重點(diǎn)扶持和戰(zhàn)略方向，近年來也取得了不菲的成果，4個(gè)1類抗腫瘤生物藥也正是誕生于這樣的大背景下。2011年5月獲批的碘[131i]美妥昔單抗（利卡?。┦侨虻谝粋€(gè)用于原發(fā)性肝癌治療的單克隆抗體放射免疫靶向藥物。該藥物可以與肝癌細(xì)胞膜蛋白中的HAb18G抗原特異性結(jié)合，并將其荷載的**碘131I遞送到腫瘤部位，進(jìn)而發(fā)揮治療肝癌的效果。除此之外，百泰生物旗下的尼妥珠單抗、上海三維生物技術(shù)有限公司旗下的重組人5型腺病毒以及煙臺(tái)麥得津旗下的重組人血管內(nèi)皮抑制素也都是優(yōu)秀的1類抗腫瘤生物藥，尤其是重組人血管內(nèi)皮抑制素，其主要適應(yīng)癥為患者基數(shù)龐大的非小細(xì)胞肺癌，具有非常廣闊的市場(chǎng)前景。
從以上可以看出，我國(guó)近年來批準(zhǔn)的1類抗腫瘤藥物僅有7個(gè)，還曾出現(xiàn)過10年無1類抗腫瘤藥物的尷尬局面。但得力于我國(guó)近年來國(guó)家政策的扶持、醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提升等因素，這中狀況如今正在逐漸好轉(zhuǎn)，尤其是我國(guó)近年來把生物醫(yī)藥的發(fā)展提升到了國(guó)家戰(zhàn)略層面，在很多方面甚至已經(jīng)超過了歐美發(fā)達(dá)國(guó)家?？梢钥隙?，未來我國(guó)會(huì)不斷涌現(xiàn)出更多更優(yōu)秀的1類抗腫瘤藥物，造福廣大腫瘤患者。
作者簡(jiǎn)介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長(zhǎng)期從事新藥研發(fā)，長(zhǎng)期關(guān)注剖析國(guó)內(nèi)外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(zhǎng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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