總局發(fā)布統(tǒng)計表 2017年157張GMP證書被收

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2018-01-26

1月25日，國家藥監(jiān)總局公布了《2017年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計表》，匯總了2017年各省收回GMP證書情況。

65張證書已發(fā)回

2017年全國共收回157張GMP證書，其中65張已獲發(fā)回。從省份來看，收證最多的是廣東，有16張；其次是吉林，有13張；排在第三的河南、廣西和甘肅，各有11張。同時，有3個省份沒有出現(xiàn)收證的情況，分別是黑龍江、西藏、新疆。

較之2016年整年收證170張，2017年的收證數(shù)量有所減少。不過和2015年整體收證的144張相比，近兩年來的飛檢次數(shù)和力度加強，監(jiān)管更加嚴格。

就檢查發(fā)現(xiàn)問題而言，涉及記錄和刪除修改數(shù)據(jù)等數(shù)據(jù)可靠性、文件記錄不規(guī)范、物料管理雜亂、關鍵管理員不在崗等問題。值得關注的是，中藥企業(yè)依舊是被重點檢查、收證的對象。

在眾多的飛檢記錄中，也可發(fā)現(xiàn)奇葩的事情。比如，某企業(yè)被要求接受飛檢時，回復了一句“隨便你”，結果證書被收。也有藥企因為4張發(fā)票，證書被收回。

證書收回不同于注銷，前者意味著藥企還有改正機會。在此期間，藥企要對檢查問題全面整改，符合要求者證書會被發(fā)回。

對于藥企而言，收回GMP證書，意味著市場有可能易主，信用帶上污點。有論者分析，藥企一個生產(chǎn)線停產(chǎn)三個月可扛一扛，停產(chǎn)半年經(jīng)銷商可能會解約，損失慘重。

檢查員職業(yè)化在提速

近兩年藥企GMP證書被收，表明在人民面前，藥監(jiān)總局正在壘起了一道健康圍墻，而檢查員就充當了監(jiān)管角色之一。

早在兩年前，總局就曾分兩批對外公告，聘任了649名國家級藥品檢查員。當時藥監(jiān)總局局長畢井泉表示，國家級檢查員就是種子，撒到全國去要帶出一大批合格的檢查員來。

而今，總局的這個期望要開始開花結果了。江蘇、內蒙古、廣東、河北等多個省份出臺了當?shù)貦z查員政策。其中河北省還提出，京津藥品檢查員可做該省兼職檢查員。

不得不說，檢查員職業(yè)化的時代，已經(jīng)悄然到來。隨著檢查員隊伍的壯大和專業(yè)化，檢查員的職業(yè)發(fā)展、薪酬等問題也被進一步提上了議事日程。

藥品檢查將更加嚴格

馬上就辦，馬上就做，這是國家釋放出的信號，也是總局給醫(yī)藥行業(yè)傳遞的聲音。歲末年初，國家藥監(jiān)總局連發(fā)44份文件，無不表明我國藥品制度改革全面提速。

其中，《藥品檢查辦法（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）出臺，預示著我國藥品檢查將走向更加規(guī)范，任何單位和個人以任何方式干擾藥品檢查活動，都將被清掃。

《意見稿》指出，在檢查期間，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法的，檢查組應當立即向派出檢查單位報告，藥監(jiān)部門應組織藥品稽查執(zhí)法人員開展聯(lián)合檢查，收集相關證據(jù)（電子數(shù)據(jù)、檢驗報告、現(xiàn)場檢查筆錄等），涉嫌犯罪的，及時移交公安機關處理。

《意見稿》明確，對于刪改數(shù)據(jù)、偽造數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)的按數(shù)據(jù)造假處理，依法追究有關人員的責任，構成犯罪的追究刑事責任。

被檢查單位拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查的，直接零容忍，收回證書。比如拒絕、拖延、限制檢查員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的。

而對于拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的，又或者以聲稱工作人員不在或冒名頂替應付檢查、故意停止生產(chǎn)流通活動等方式欺騙、誤導、逃避檢查等情況，也將被收回證書。

值得注意的是，《意見稿》規(guī)定了五類情形列入年度計劃，新批準上市或新生產(chǎn)的藥品、新建生產(chǎn)廠房車間的；生產(chǎn)場地、處方及生產(chǎn)工藝、關鍵設備設施、關鍵崗位人員發(fā)生重大變更；藥品抽驗不合格或存在違法違規(guī)行為的；藥品不良監(jiān)測發(fā)現(xiàn)重大隱患的；其他需要檢查的情形。

既然規(guī)則來了，那么藥企就得遵守規(guī)則，這樣不僅對國人有利，對藥企自身也有利。總而言之那些靠臨床造假、縮減成本等耍小聰明的路子已被截斷，藥企還是把更多的精力放在藥品質量上，提升自身競爭力。