被炮轟數月，“神藥”匹多莫德終于回應了！

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2018-01-30

1月29日，“神藥”匹多莫德的研發(fā)和生產廠家普利化學工業(yè)有限公司發(fā)布媒體聲明，對近日廣泛討論的匹多莫德安全性和有效性問題作出公開回應。

“這個藥進入市場很多年了，從市場反饋來看，對于患者增強免疫力還是有用處的。”

“其是國家藥監(jiān)局批文生產的，使用說明書經過國家核準并具有法律效力，說明書上所有適應癥都經過醫(yī)學證明。”

繼12月18日藥師冀連梅發(fā)表文章《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童！》后，關于“神藥”匹多莫德的討論，一段時間以來，一直甚囂塵上。

就像專業(yè)的醫(yī)學界人士所說的那樣，醫(yī)學沒有定論，任何觀點都可以推敲。關于匹多莫德安全性和有效性的爭議也一直頗多，針對冀連梅的意見，有贊成有反對。即使普利化學做出了公開的回應，關于“神藥”匹多莫德的一些問題也尚需時日落定。

▍圍剿“神藥”匹多莫德

匹多莫德由意大利研發(fā)并于1993年首次在該國上市，目前僅在中國、意大利、韓國、俄羅斯等國家和地區(qū)使用。在我國，匹多莫德有國內多家藥廠生產的口服液、顆粒、分散片等，及意大利進口的口服液。

相關說明顯示，匹多莫德是免疫調節(jié)劑，適用于機體免疫功能低下的患者，并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度，可作為急性感染期的輔助用藥。

冀連梅稱，匹多莫德在國外醫(yī)學臨床試驗尚處于小白鼠階段，療效尚不明確，但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”，在各大醫(yī)院兒科濫用，銷售額預計達到40億元。她建議相關部門對匹多莫德的臨床療效進行再評價。

她建議設計科學嚴謹的大樣本量回顧性研究，來評價這個藥的真實療效和安全性。

在冀連梅之后，有媒體援引中國藥科大學基礎醫(yī)學與臨床藥學學院副院長丁選勝、北京大學醫(yī)學部免疫學系副主任王月丹等多位專家的觀點--盡管目前很大一部分臨床研究看到了匹多莫德的效果，但研究的證據級別、樣本數量、科研設計普遍存在質量不高、說服力不強等問題。而且，研究主要是對現象指標的觀察層面，對藥物具體的作用機制沒有研究清楚。

此外，也有媒體對冀連梅藥師進行了采訪?？梢?，不少媒體都認為“神藥”匹多莫德存在不小的問題。

▍廠家的部分回應

面對療效不明確等質疑，匹多莫德的生產企業(yè)南京海辰藥業(yè)回應：“這個藥進入市場很多年了，從市場反饋來看，對于患者增強免疫力還是有用處的。”

江蘇吳中醫(yī)藥回應：“其是國家藥監(jiān)局批文生產的，使用說明書經過國家核準并具有法律效力，說明書上所有適應癥都經過醫(yī)學證明。”

▍對冀連梅藥師論證的質疑

正和觀點通過一系列論證得出的觀點是“冀連梅藥師”通過不完整證據鏈，指控CFDA、國內相關藥企和臨床醫(yī)生，極其不負責任。冀連梅藥師的行為也與科研工作者“大膽假設，小心求證”的核心理念相沖突。

同時正和觀點明確表示了以下幾點：（1）匹多莫德并不是只是處于小白鼠實驗階段，中國藥品上市需要經過嚴格的臨床試驗；（2）匹多莫德的文獻資料是廣泛的且有臨床指導意義的。

除正和觀點外，也有業(yè)內人士認為匹多莫德在原產國獲得官方認證、經過中國藥監(jiān)部門批準，至少表明匹多莫德是經過了動物實驗、多期臨床試驗等檢驗程序的正規(guī)藥物。

針對冀連梅認為此藥“文獻檢索證據不足”，即沒有查到足夠多關于此藥的臨床研究論文。有專家認為因為某些藥品無法完成多中心、大規(guī)模、隨機對照實驗，就徹底否認該藥的臨床價值比較片面。

▍新華社解讀“神藥”

除正和觀點外，新華社也引用多國研究資料力證匹多莫德的臨床療效。新華社記者表示，俄羅斯和韓國等國此前都曾針對匹多莫德進行過百人以上的有效性和安全性研究。

例如，俄衛(wèi)生部下屬免疫學研究所等多個機構，也都獨立進行過匹多莫德對不同病癥療效的研究，結果均顯示藥物有效。