FDA 將試點(diǎn)主動更新舊仿制藥標(biāo)簽

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2018-01-31

美國 FDA 有興趣建立一個更容易推動仿制藥標(biāo)簽更新的系統(tǒng)，而不是等待仿制藥申辦人獨(dú)立行事。

FDA 局長 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士達(dá)沃斯世界經(jīng)濟(jì)論壇的一個小組會議上表示，F(xiàn)DA 正在尋求“對舊仿制藥標(biāo)簽開展主動更新。”這一概念聽起來可能類似于現(xiàn)在已撤銷的仿制藥標(biāo)簽規(guī)定，但實(shí)際上是可以提供相似結(jié)果的新想法。事實(shí)上，F(xiàn)DA 似乎并不愿意放棄將新數(shù)據(jù)納入通常基本保持不變的仿制藥標(biāo)簽的努力。在較老的仿制藥問題中，包括在參照產(chǎn)品被撤銷的情況下，標(biāo)簽都不能輕易更新。

Gottlieb 的發(fā)言中所描述的概念似乎與癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）的白皮書概述的系統(tǒng)類似，該系統(tǒng)可以讓 FDA 用新數(shù)據(jù)更新標(biāo)簽以及糾正誤導(dǎo)性處方說明。根據(jù)癌癥研究之友的建議，F(xiàn)DA 能夠識別已上市至少 15 年的產(chǎn)品，其標(biāo)簽缺少關(guān)鍵信息或其它問題。在與利益攸關(guān)方合作審查相關(guān)的上市后數(shù)據(jù)之后，如果有必要，F(xiàn)DA 將邀請申辦人提交補(bǔ)充 ANDA 并變更標(biāo)簽。

從 Gottlieb 的評論和一份 FDA 政策文件中看，F(xiàn)DA 可能已經(jīng)接受了這一概念。FDA 似乎也有興趣成為標(biāo)簽變更的主要驅(qū)動因素，不像擬議仿制藥標(biāo)簽規(guī)定那樣，申辦人有權(quán)單方面變更標(biāo)簽。FDA 在其 2018 戰(zhàn)略政策路線圖中表示，將“啟動一個新的試點(diǎn)計劃”，建立一個體系，使其“有自己的能力，更加常規(guī)的用新安全性和有效性信息更新舊仿制藥標(biāo)簽”。

癌癥研究之友總裁兼首席執(zhí)行官 Jeff Allen 表示，該試點(diǎn)項(xiàng)目將是“試圖加強(qiáng)上市后數(shù)據(jù)研發(fā)和收集的良好開端”，并希望能激勵做好此事。

仿制藥標(biāo)簽規(guī)定在 2013 年發(fā)布時遭到了業(yè)界的廣泛反對?！靖骼尕P(guān)方對FDA標(biāo)簽擬議規(guī)定各持己見 2014/03/06】業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，F(xiàn)DA 應(yīng)該在事前批準(zhǔn)標(biāo)簽變更，因?yàn)橹挥?FDA 才能訪問大部分?jǐn)?shù)據(jù)。仿制藥和品牌藥行業(yè)協(xié)會提出反對建議，一旦首個仿制藥進(jìn)入市場，需要 FDA 批準(zhǔn)所有與安全性有關(guān)的標(biāo)簽變更?！緝纱髨F(tuán)體對FDA標(biāo)簽擬議的替代建議 2015/03/26】FDA 于 2017 年 9 月正式撤銷了該擬議規(guī)定。臨床指導(dǎo)可稱為藥品標(biāo)簽的一部分

Gottlieb 在關(guān)注精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的小組討論中還建議，臨床指導(dǎo)可能成為阿片類藥物之外的藥品標(biāo)簽的一部分。

他表示，靶向治療的挑戰(zhàn)之一是確保醫(yī)療提供者獲得相關(guān)數(shù)據(jù)。積極更新標(biāo)簽和將臨床指導(dǎo)納入在內(nèi)可以更好地確保數(shù)據(jù)影響治療決定。“如果有專家組制定的臨床指導(dǎo)，我們有能力并且有法律授權(quán)將其納入藥品標(biāo)簽，然后成為我們給出的處方建議的一部分。”

Gottlieb 已經(jīng)建議，關(guān)于劑量的臨床指導(dǎo)可以納入阿片類標(biāo)簽，并用于規(guī)定包裝要求。理想情況下，這些變化將更好地控制阿片類藥物的分發(fā)，并可能減少濫用和誤用。更多關(guān)于組合產(chǎn)品的政策

FDA 關(guān)于創(chuàng)建更新仿制藥標(biāo)簽系統(tǒng)的討論是可能影響 2018 政策路線圖中提到的政策方面的幾個問題之一。根據(jù)路線圖，F(xiàn)DA 還希望繼續(xù)精簡仿制藥-器械組合產(chǎn)品的評估流程, 以推動“更高效的市場進(jìn)入”。

這可能包括 FDA 對仿制藥市場主干方法 — Hatch-Waxman 法案 — 的改變。在提及即將實(shí)施的組合產(chǎn)品政策時，F(xiàn)DA 補(bǔ)充指出將“制定新指南以解決并現(xiàn)代化 FDA 對 Hatch-Waxman 法案的當(dāng)前解釋和采用。”

FDA 在文件中表示，盡管 Hatch-Waxman 法案中所述的方法“已經(jīng)良好運(yùn)行多年，但作為我們的路線圖的一部分 , 我們將采取新的步驟來確保這一框架繼續(xù)支持患者利益。”FDA 沒有就這一聲明提供額外細(xì)節(jié)，但 FDA 表示“在我們能夠分享路線圖中提到的指南和政策的更多信息時 , 我們將公開溝通。”

FDA 的政策路線圖還包括針對新藥、先進(jìn)制造和生物類似藥的舉措，具體內(nèi)容請參閱“2018 戰(zhàn)略政策路線圖”。

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