膠囊廣泛應(yīng)用于遞送定劑量的口服或吸入藥物?？诜o藥單劑量的填充量通常為50至500毫克，然而粉霧劑的規(guī)格卻小得多，大部分為0.5至15毫克。粉霧劑處方較小的劑量和微細(xì)顆粒含量都造成了一定的挑戰(zhàn)。能否表征粉體并建立所測(cè)性能與定量裝置內(nèi)部的粉體行為間的相關(guān)性，決定了能否成功地填充膠囊。研究表明整體、剪切、動(dòng)態(tài)粉體行為都影響了膠囊的填充性能，因此具有三種測(cè)試方法的粉體測(cè)試儀器顯然是最合適的表征手段。
商業(yè)化的膠囊填充技術(shù)包括：劑量盤和填塞桿，定量插管和真空鼓式。不同設(shè)備的運(yùn)行原理各不相同，但加工步驟卻諸多相似。基本上，先將粉體從一個(gè)已知容量的密閉空間中取出，后壓緊該劑量的粉體，保證一定密度的完全填充，最后將壓緊的粉塊移至合適的插孔，完成膠囊填充。
動(dòng)態(tài)測(cè)試直接量化了粉體流動(dòng)的難易程度?；玖鲃?dòng)能（BFE）描述了壓縮過程中的流動(dòng)，而比流動(dòng)能（SE）反映了粉體在無約束條件下流動(dòng)的難易。研究表明兩個(gè)參數(shù)均與膠囊填充過程相關(guān)，起初粉體在低應(yīng)力的狀態(tài)下流入空腔或空模，然后受壓同時(shí)向模中擠入更多的粉體，最后得到所需的填充量。BFE，SE與填充劑量的一致性直接相關(guān)，而填充劑量的一致性也是加工性能表現(xiàn)中的重要指標(biāo)。
在壓制的過程中，粉體的壓縮性也很重要。壓縮性是在一定壓力條件下，粉體樣品體積變化量的整體參數(shù)。易于壓縮的粉體，壓力通常作用于整體，使得粉體在作用力點(diǎn)正下方區(qū)域，程度上地固結(jié)、致密化。與之相反，不易壓縮的粉體，所施加的軸向作用力更有效地傳遞至整個(gè)劑量，形成了更加均勻地壓縮。因此這類粉體在填充過程中更易于壓縮至均勻的密度，保證獲得一致的劑量。
最后，通過剪切測(cè)試可深入了解壓緊后粉體的強(qiáng)度，以及粉體與加工設(shè)備表面相互作用的強(qiáng)度。傳統(tǒng)剪切測(cè)試數(shù)據(jù)量化了樣品的粘性，然而使用相似技術(shù)獲得的壁面摩擦數(shù)據(jù)，可以對(duì)比研究粉體粘附于加工表面的可能性。理想化的處方應(yīng)當(dāng)具有足夠的粘性，形成可供穩(wěn)定轉(zhuǎn)移的壓縮粉塊，但粘壁作用應(yīng)較小，防止污染加工設(shè)備的表面。
最后需要說明的是，為了獲得的加工表現(xiàn)，如何平衡粉體性能變得十分重要。對(duì)于膠囊填充而言，表征剪切、整體、動(dòng)態(tài)性能的粉體測(cè)試儀器可提供全面的數(shù)據(jù)庫(kù)，幫助處方和設(shè)計(jì)開發(fā)趨于平衡，也是省錢、省時(shí)的選擇。
作者簡(jiǎn)介
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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