兩部委發(fā)文支持新藥研發(fā) 對(duì)創(chuàng)新細(xì)化要求

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2018-02-01

解決創(chuàng)新藥、兒童藥、短缺藥供應(yīng)問(wèn)題是民眾關(guān)注的焦點(diǎn)，下一步這項(xiàng)工作將有望從機(jī)制上加速推進(jìn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見(jiàn)病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)。

意見(jiàn)提出，加強(qiáng)食品藥品產(chǎn)品從研發(fā)生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全鏈條創(chuàng)新。支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，中藥創(chuàng)新藥、民族藥、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究。

針對(duì)食品藥品創(chuàng)新重大科技問(wèn)題，意見(jiàn)提出了細(xì)化要求。根據(jù)意見(jiàn)，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)單位將共同參與食品藥品等健康領(lǐng)域國(guó)家實(shí)驗(yàn)室和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān)。

下一步，食藥監(jiān)總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)將得到進(jìn)一步推進(jìn)。根據(jù)意見(jiàn)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將重點(diǎn)在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂、安全性評(píng)價(jià)等多領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究，解決技術(shù)難題，形成結(jié)構(gòu)合理、層次清晰、特色突出的科技創(chuàng)新基地。

解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷推進(jìn)的背景下，意見(jiàn)立足監(jiān)管科技創(chuàng)新，有望助推藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和發(fā)展質(zhì)量的提高，促進(jìn)食品藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代。

食藥監(jiān)總局此前已在審評(píng)環(huán)節(jié)專門開辟綠色通道，對(duì)創(chuàng)新藥品予以優(yōu)先審批。通過(guò)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，金花清感顆粒、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片等一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和我國(guó)首仿藥獲批上市。

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