2020年百種小品種藥將實(shí)現(xiàn)集中生產(chǎn)

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2018-02-02

《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》要求，結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國(guó)布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。

記者昨日從工業(yè)和信息化部獲悉，《關(guān)于組織開(kāi)展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》（下稱《通知》）已經(jīng)正式發(fā)布。

《通知》要求，結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國(guó)布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過(guò)協(xié)調(diào)解決小品種藥文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、供需對(duì)接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

《通知》是由工信部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家發(fā)改委、食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布的。小品種藥短缺局面已經(jīng)長(zhǎng)期存在。由于生產(chǎn)成本高、利潤(rùn)低、受眾小，某些抗癌、特效藥尚未在華獲批上市，原料季節(jié)性波動(dòng)、標(biāo)準(zhǔn)修訂、藥品招標(biāo)制度等原因，藥品短缺一直是市場(chǎng)供應(yīng)和政策監(jiān)管難題。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，短缺藥品清單已經(jīng)多達(dá)139個(gè)品種，其中112個(gè)品種的短缺問(wèn)題已經(jīng)得到解決，仍有27個(gè)品種的生產(chǎn)供應(yīng)問(wèn)題沒(méi)有解決。

為此，《通知》要求，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性主動(dòng)性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。

關(guān)于集中生產(chǎn)基地的選擇認(rèn)定，《通知》要求，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號(hào)和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（**）劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，集中生產(chǎn)基地認(rèn)定的門檻較高，中小企業(yè)將難以滿足申請(qǐng)條件。從現(xiàn)有條件來(lái)看，國(guó)有大型醫(yī)藥企業(yè)擁有品牌和資源優(yōu)勢(shì)，規(guī)模也在同行業(yè)中處于領(lǐng)先水平，更有希望滿足申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)，成為5家生產(chǎn)基地的成員。

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