近日,昆藥集團(tuán)治療急性缺血性腦卒中的天然藥物1類創(chuàng)新藥“注射用KPCXM18”喜獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)臨床批件,意味著該藥在中國(guó)獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。KPCXM18是CFDA頒布《天然藥物新藥研究技術(shù)要求(2013)》以來(lái)第一個(gè)按天然藥物1類注冊(cè)的創(chuàng)新藥物,目前尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。
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腦卒中成為健康“第一殺手”,新藥開(kāi)發(fā)難突破
急性腦梗死又稱急性缺血性腦卒中,包括腦血栓形成、腔隙性梗塞和腦栓塞等,約占全部腦卒中的70%以上?!吨袊?guó)腦卒中防治報(bào)告(2015)》指出,我國(guó)腦卒中發(fā)病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢(shì),每12秒就有一人發(fā)病,每21秒就有一人死于腦卒中,其死亡人數(shù)高于歐美4-5倍,為中國(guó)第一大致死性疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì),腦?;颊?年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)20%,亟待發(fā)展有效的防治診療策略和具有臨床價(jià)值的藥物來(lái)改善現(xiàn)狀。
在新藥研發(fā)方面,缺血性腦卒中藥物研發(fā)是全球新藥研發(fā)的制高點(diǎn),具有高風(fēng)險(xiǎn)、高難度、高失敗率的特點(diǎn),而注射劑的開(kāi)發(fā)更是難上難。在過(guò)去幾十年中,全世界對(duì)此共開(kāi)展了一百多項(xiàng)臨床研究,最終因不能預(yù)期地改善患者臨床癥狀并提高生存質(zhì)量,甚至有害而終止試驗(yàn),獲得成功的僅有FDA批準(zhǔn)的rtPA(溶栓)、日本批準(zhǔn)的依達(dá)拉奉(保護(hù)神經(jīng))和阿加曲班(抗凝)。
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突破攻堅(jiān)克難,搶占全球新藥研發(fā)制高點(diǎn)
據(jù)了解,目前缺血性腦卒中治療臨床常用藥物主要有依達(dá)拉奉、丁苯酞和尼莫地平等化學(xué)藥品,此次昆藥集團(tuán)獲得臨床批件的注射用 KPCXM18 按天然藥物1類新藥申報(bào),其后期的臨床研究已被列入云南省科技廳立項(xiàng)支持計(jì)劃,目前尚無(wú)企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。
2011年,昆藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)從傳統(tǒng)藏藥的干燥根莖中分離得到KPCXM18,其在藥材中含量高達(dá)3%以上,經(jīng)活性篩選和成藥性評(píng)價(jià),具有治療急性缺血性腦卒中新藥開(kāi)發(fā)的潛質(zhì),至今已申請(qǐng)并形成該化合物的專利20多件,獲中國(guó)專利授權(quán)12件, PCT授權(quán)1件。經(jīng)過(guò)七年的艱辛努力,“注射用KPCXM18”項(xiàng)目終獲CFDA臨床批件。
現(xiàn)有研發(fā)成果顯示,KPCXM18對(duì)急性腦梗的藥理作用涵蓋了神經(jīng)血管單元,并兼顧對(duì)外周循環(huán)系統(tǒng)的調(diào)節(jié),體現(xiàn)了多靶點(diǎn)、多層次、多途徑的作用特點(diǎn),具有抗氧化、抗炎、抗神經(jīng)細(xì)胞凋亡作用,能縮小缺血再灌引起的腦梗死面積、減輕腦水腫,尤其是與rtPA合用可抑制出血,并能改善腦卒中動(dòng)物的行為缺失癥狀、促進(jìn)神經(jīng)缺失功能的恢復(fù)。其臨床前對(duì)血壓和心率無(wú)影響,對(duì)肝腎功能無(wú)**,提示其用于急性缺血性腦卒中的治療可能更安全有效、副作用少,具有潛在臨床的應(yīng)用前景。
“聚焦心腦血管疾病,專注慢病治療領(lǐng)域”是昆藥集團(tuán)研發(fā)的主攻方向,借鑒神經(jīng)血管單元和網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)方面的國(guó)內(nèi)外最新研究成果,未來(lái)昆藥集團(tuán)將致力于開(kāi)發(fā)出更多安全性更高、療效更強(qiáng)、機(jī)制更協(xié)同的治療心腦血管疾病的創(chuàng)新藥物,為提升人民健康水平做出更大貢獻(xiàn)。
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