復(fù)星醫(yī)藥成為上海首家獲批MAH批件試點(diǎn)企業(yè)

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2018-02-02

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局向復(fù)星醫(yī)藥全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司頒發(fā)了關(guān)于美洛昔康片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，同意復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為該藥品的上市許可持有人、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司作為其受托生產(chǎn)企業(yè)。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局向復(fù)星醫(yī)藥全資子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公司”）頒發(fā)了關(guān)于美洛昔康片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，同意復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為該藥品的上市許可持有人、復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海朝暉藥業(yè)有限公司作為其受托生產(chǎn)企業(yè)。

藥品上市許可持有人（即MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，藥品上市許可持有人將藥品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)。

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海第一家獲批MAH批件的試點(diǎn)企業(yè)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局的具體要求，復(fù)星醫(yī)藥積極參與并申報(bào)MAH制度試點(diǎn)，并根據(jù)MAH相關(guān)要求建立了專門的管理組織機(jī)構(gòu)，制訂了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理文件體系、應(yīng)急處置方案和風(fēng)險(xiǎn)保障措施，并根據(jù)試點(diǎn)品種具體情況與受托企業(yè)簽訂了質(zhì)量協(xié)議，全面落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任。

復(fù)星醫(yī)藥將通過參與試點(diǎn)，有效調(diào)動(dòng)及配置資源，形成并不斷完善的MAH管理體系，對藥品進(jìn)行全生命周期質(zhì)量管理，持續(xù)提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

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