貝達藥業(yè)抗腫瘤新藥獲臨床試驗申請受理

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-02

近日，貝達藥業(yè)股份有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，公司自主研發(fā)的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應(yīng)癥治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。目前，國內(nèi)尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑。

BPI-16350膠囊及其原料藥是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者,還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。CDK4/6是調(diào)節(jié)細胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變，CDK4/6抑制劑將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。

根據(jù)《2015年中國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)》顯示，乳腺癌是我國女性發(fā)病率的惡性腫瘤，占中國所有女性癌癥的15%，年新發(fā)乳腺癌女性病例數(shù)達26.86萬，而激素受體陽性（HR+）是乳腺癌患者的主要類型，約占60%-65%。目前國內(nèi)還沒有用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑上市，BPI-16350新藥臨床的申報是貝達向著這一治療領(lǐng)域展開的一次新探索。

按照CFDA規(guī)范、標準和《藥品注冊管理辦法》，公司已對BPI-16350的藥學(xué)、臨床前藥效、藥物代謝動力學(xué)及安全性評估做了全面、系統(tǒng)的研究，向CFDA提交了臨床試驗申請（IND）并獲得正式受理。

截至目前，貝達藥業(yè)在研新藥項目達20余項， 7項已經(jīng)進入臨床試驗，其中Ensartinib正在全球開展多中心Ⅲ期臨床試驗，有望成為首個由中國公司主導(dǎo)的、在全球同步上市的創(chuàng)新藥。

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