醫(yī)藥公司Allergan今天宣布了其在研新藥ubrogepant治療偏頭痛的3期臨床試驗(yàn)ACHIEVE I的積極結(jié)果，這是兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)的第一項(xiàng)。結(jié)果表明，在成年人的單次偏頭痛發(fā)作中，與安慰劑相比，口服給藥ubrogepant 50毫克或100mg的療效，安全性和耐受性均顯示積極結(jié)果。
偏頭痛是一種慢性疾病，伴有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛，對(duì)光、聲音敏感以及惡心等，這些癥狀通常是不能治愈的。偏頭痛非常普遍，影響著全世界七分之一左右的人，并與顯著的殘疾有關(guān)，導(dǎo)致社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前針對(duì)偏頭痛急性治療的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于許多患者并不是的，存在療效有限、耐受性差或禁忌癥等限制?；颊呖赡芊磸?fù)經(jīng)歷不受控制的偏頭痛，導(dǎo)致藥物過度使用和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的增加。與目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，需要新的偏頭痛治療方法，提高有效性，降低風(fēng)險(xiǎn)，使更多患者受益。
Ubrogepant是一種新型口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，目前開發(fā)用于急性偏頭痛的治療。CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達(dá)。CGRP受體拮抗作用是偏頭痛急性治療的一種新的作用機(jī)制，與現(xiàn)有的曲坦類（血清素1B / 1D激動(dòng)劑）和阿 片類藥物的作用機(jī)制明顯不同。
▲Ubrogepant的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：維基百科）
ACHIEVE I試驗(yàn)是一項(xiàng)3期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的平行組研究，以評(píng)估2個(gè)劑量的ubrogepant（50 毫克和100 毫克）治療單次偏頭痛發(fā)作與安慰劑相比的有效性、安全性和耐受性。研究入組了1327名患有中度至重度偏頭痛的美國(guó)成年患者，隨機(jī)分配至三組：安慰劑組、50毫克和100毫克治療組。研究顯示，兩種劑量在開始治療后2小時(shí)達(dá)到止痛的百分比顯著高于安慰劑組（50毫克組相比安慰劑組，p = 0.0023，100毫克組相比安慰劑組，p = 0.0003），同時(shí)，治療后兩小時(shí)，兩種劑量組與偏頭痛相關(guān)的最擾人癥狀（例如畏光、畏聲或惡心）緩解的百分比也顯著高于安慰劑組（50毫克 vs安慰劑，p = 0.0023，100毫克 vs安慰劑，p = 0.0023）。Ubrogepant耐受良好，與安慰劑相似。最常見的不良事件是惡心，嗜睡和口干。
Allergan執(zhí)行副總裁兼首席研發(fā)官David Nicholson博士說(shuō)： “我們對(duì)ACHIEVE I研究的積極結(jié)果感到滿意，該研究支持ubrogepant的有效性、安全性和耐受性，我們相信口服CGRP受體拮抗劑ubrogepant將成為成人偏頭痛的治療方法之一。 Allergan始終致力于探索、開發(fā)和推出治療這些令人煩惱的疾病以滿足患者需求的療法。”
該項(xiàng)目的主要研究者，阿爾伯特愛因斯坦醫(yī)學(xué)院Montefiore頭痛中心主任，神經(jīng)病學(xué)系副主任，流行病學(xué)與人口健康教授Richard B. Lipton博士說(shuō)：“盡管偏頭痛發(fā)生率高，并且有幾種治療方法可供選擇，但是這種疾病仍然沒有得到充分的診斷和治療，而且對(duì)目前的治療標(biāo)準(zhǔn)的依從性差，我們?nèi)匀恍枰碌闹委煼椒▉?lái)改善目前的狀況。這項(xiàng)3期試驗(yàn)的結(jié)果對(duì)于研究和開發(fā)治療偏頭痛患者的療法非常重要。”
這項(xiàng)研究的其它結(jié)果將在即將到來(lái)的2018年科學(xué)會(huì)議上發(fā)布。另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)ACHIEVE II的結(jié)果預(yù)計(jì)于2018年上半年完成。Allergan計(jì)劃在2019年向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA）。
我們很高興看到偏頭痛領(lǐng)域的這一喜人進(jìn)展，也期待有更多的高效、低風(fēng)險(xiǎn)的新藥來(lái)緩解病人的痛苦。
參考資料：
[1] Allergan Announces Positive Top Line Phase 3 Results for Ubrogepant - an Oral CGRP Receptor Antagonist for the Acute Treatment of Migraine (Allergan官網(wǎng))
[2] Allergan Shows Off Phase III Migraine Data
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
