葛蘭素史克B型腦膜炎**獲FDA突破性療法認定

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2018-02-08

葛蘭素史克（GSK）公司今天宣布，其B型腦膜炎**Bexsero已獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用于在2-10歲的兒童中預(yù)防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌病（IMD）。

2014年，Bexsero獲得FDA的突破性療法認定，用于在10-25歲的人群中預(yù)防IMD，并于2015年1月獲得加速批準。今天這項新的認定是Bexsero的第二次突破性療法認定，這也使Bexsero成為世界上第一個獲得兩次突破性治療認定的**。

B型腦膜炎球菌感染是致命性腦膜炎的首要原因。雖然不常見，但IMD發(fā)展迅速，并且影響通常健康的兒童和青少年。由于IMD初始癥狀與流感相似，這增加了診斷難度，導致高致死率。即使經(jīng)過適當?shù)闹委?，仍然約有十分之一的患者會死亡。此外，高達20％的細菌性腦膜炎患者可能罹患重大的身體或神經(jīng)殘疾。

葛蘭素史克**首席科學家Rino Rappuoli博士用了20多年的時間研發(fā)Bexsero，他說：“這次的突破性療法認定強調(diào)了解決IMD等重大科學挑戰(zhàn)的重要性，并展示了通過反向**研發(fā)等方法在疾病預(yù)防方面取得的突破。葛蘭素史克致力于追求創(chuàng)新型**，幫助預(yù)防嚴重疾病。”

葛蘭素史克**首席醫(yī)療官Thomas Breuer博士說：“美國所有腦膜炎B病例中有35％發(fā)生在11歲以下的兒童身上。因此，這一認定是在預(yù)防腦膜炎方面邁出的重要一步，使得這種**可能被提供給易感的年齡組。我們期待繼續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)和公共衛(wèi)生合作伙伴合作，為這一脆弱人群提供這種**。”

我們祝賀葛蘭素史克的這一進展，也期待**能夠早日用于保護兒童免受腦炎之苦。

參考資料：

[1] 葛蘭素史克官網(wǎng)

[2] Another Day, Another Breakthrough Tag for GlaxoSmithKline's Bexsero

[3] GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age

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