綠葉制藥注射用羅替戈汀緩釋微球免除美國二期臨床試驗(yàn)

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2018-02-09

2月8日，綠葉制藥集團(tuán)有限公司（簡稱“綠葉制藥”）董事會公告宣布，綠葉制藥的探索性新藥注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，免除開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)。

今天（2月8日），綠葉制藥集團(tuán)有限公司（簡稱“綠葉制藥”）董事會公告宣布，綠葉制藥的探索性新藥注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，免除開展II期劑量探索臨床試驗(yàn)。

按照綠葉制藥與美國FDA溝通的方案，LY03003將與目前唯一上市的羅替戈汀制劑Neupro®透皮貼劑進(jìn)行相對生物利用度試驗(yàn)，如果可以證明LY03003和Neupro®生物等效，則可進(jìn)一步免除開展III期療效確證臨床試驗(yàn)。這將顯著加快LY03003的研發(fā)進(jìn)程及加速產(chǎn)品上市周期。

LY03003

LY03003為綠葉制藥長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一，該藥物目前在美國、中國、歐洲和日本市場進(jìn)行同步開發(fā)，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗(yàn)。綠葉制藥已擁有涵蓋LY03003制劑，化合物合成方法及雜質(zhì)的相關(guān)專利，上述專利均已在美國、中國、日本、韓國及歐洲等國家取得。該制劑專利將有效直至2031年（或具體而言在美國為2032年）。綠葉制藥計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個(gè)長期產(chǎn)生持續(xù)多巴胺受體刺激素（Continuous Dopamine Stimulation）的產(chǎn)品。該藥物在人體內(nèi)的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金遜患者藥物治療易出現(xiàn)的「開關(guān)」效應(yīng)，顯著改善晚期帕金遜病患者易出現(xiàn)的運(yùn)動并發(fā)癥，長期應(yīng)用有望推遲運(yùn)動并發(fā)癥的產(chǎn)生。同時(shí)，綠葉制藥還在進(jìn)一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

隨著全球老齡化趨勢的推進(jìn)，綠葉制藥相信，LY03003未來會有良好的市場前景，并將豐富本集團(tuán)的未來產(chǎn)品組合。

帕金森病

根據(jù)Journal of Neurology報(bào)導(dǎo)，帕金森病為最常見的活動障礙性疾病，為發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退化性疾病。65歲以上人群中，約1至2%患有帕金森病，在85歲以上的人群中，患病比例則增至3%至5%。

根據(jù)DATA MONITOR資料，預(yù)計(jì)美國，歐洲五國（葡萄牙、義大利、愛爾蘭、希臘及西班牙）及日本等發(fā)達(dá)國家中被明確診斷為帕金森病的患者數(shù)將從2014年的1.9百萬人增加至2023年的2.3百萬人。而在中國，帕金遜患者約有3百萬人，且隨著城市老齡化現(xiàn)象越來越嚴(yán)重，每年新發(fā)病患數(shù)量以超過10萬以上的速度增加。未來隨著帕金森病患者不斷增加和對疾病的認(rèn)知度提高，全球帕金森病用藥市場前景看好。

在研中樞神經(jīng)項(xiàng)目

除LY03003外，綠葉制藥還有多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的在研項(xiàng)目，同步開發(fā)中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球LY03004（關(guān)於**分裂癥及躁郁癥）、安舒法辛緩釋片LY03005（關(guān)於抑郁癥研究）及卡巴拉汀透皮貼劑（關(guān)於中輕度阿茲海默癥）等項(xiàng)目。上述在研產(chǎn)品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進(jìn)展良好，未來將在這些國家上市并進(jìn)一步擴(kuò)展到全球市場。

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