2月9日，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）在中國政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)，意見征求時間截止2018年3月12日。此前，《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）也征求過意見。

       近年來，業(yè)界對網(wǎng)售處方藥的政策走勢在“松綁”和“收緊”中徘徊，直到去年底CFDA發(fā)布《網(wǎng)絡藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，明確網(wǎng)絡藥品銷售者不得銷售處方藥和發(fā)布處方藥信息。從美國經(jīng)驗看，美國網(wǎng)售處方藥是在醫(yī)藥分開、電子處方普及、監(jiān)管體系完善等條件具備后才得以順利安全運行的，我國目前處方外流難以保證、電子處方未普及，還不具備放開網(wǎng)售處方藥的必要條件。

       條件尚不具備

       1、處方外流難以實現(xiàn)

       醫(yī)藥不分和醫(yī)保覆蓋面不夠廣致使處方外流難以實現(xiàn)。一是我國目前醫(yī)院都自建門診藥房，即使取消藥品加成后，門診藥房不再是“利潤中心”，出于便利性和對于醫(yī)院藥房藥品質量的信任，患者還是普遍選擇在醫(yī)院門診藥房買藥。二是醫(yī)保支付大多只覆蓋醫(yī)院藥房，受制于醫(yī)保控費、醫(yī)保用途的真實性、醫(yī)保賬戶的安全性、醫(yī)保數(shù)據(jù)與網(wǎng)上藥店系統(tǒng)安全對接等問題，現(xiàn)在以及未來一段時間，我國全面實現(xiàn)網(wǎng)上購藥的醫(yī)保支付還有難度，這將使網(wǎng)上銷售處方藥只可能成為緊急用藥的一種替代購藥渠道，可實現(xiàn)醫(yī)保實時結算的醫(yī)療機構門診藥房仍是患者首選渠道。

       2、處方未聯(lián)網(wǎng)

       我國90%以上的處方藥市場掌握在醫(yī)院手里，醫(yī)院與線下線上零售藥房并未實現(xiàn)電子處方共享，需要患者憑借醫(yī)生開具的紙質處方去購藥。目前部分醫(yī)藥電商平臺銷售處方藥主要通過“藥師在線審方”形式出售，即消費者在平臺上搜索到相關處方藥后，以在線溝通或留下聯(lián)系電話的形式將處方提交給平臺藥師，藥師審核通過處方后，通過線下藥店或自提形式獲得藥品。這種方式容易出現(xiàn)處方造假、濫開處方等問題，處方的真實性和可靠性難以保證。

       3、關于聯(lián)合監(jiān)管體系建設

       與實體藥店藥品銷售相比，網(wǎng)上藥品銷售存在業(yè)務涉及范圍廣、隱蔽性強、控制難、取證難、監(jiān)管難等問題。我國對于線上處方藥銷售的監(jiān)管相關法規(guī)還有待完善，對于網(wǎng)上銷售處方藥的存儲運輸條件沒有明確的操作管理規(guī)范，網(wǎng)售處方藥的安全保障需要織就更密的防線。

       4、物流配送條件不成熟

       藥品對物流配送條件要求較高，倉儲、運輸、配送等過程都必須符合GSP要求。醫(yī)藥電商銷售處方藥會選擇自建或第三方物流配送，而當前絕大部分物流企業(yè)并不具有配送藥品的資質，難以滿足對于溫度和濕度要求較高的一些處方藥的配送要求。完善的物流配套，也是放開網(wǎng)售處方藥的必要條件之一。

       美國怎么操作

       1、醫(yī)藥分家推動線上

       美國醫(yī)療衛(wèi)生體制采用的是醫(yī)藥分開的管理體制。在這種體制下，醫(yī)院只設住院藥房，沒有門診藥房，醫(yī)生只負責診斷疾病開處方，病人憑借處方在零售藥店或網(wǎng)上藥店購買處方藥。

       以大型連鎖藥房CVS為例，CVS提供的藥品主要是需要持續(xù)使用的慢性病類藥物。購藥流程大體概括如下：慢性病患者首次就醫(yī)，在醫(yī)生處進行診療獲取處方，然后去CVS的實體藥房開藥，開藥時實體店藥劑師記錄下病人的醫(yī)療保險和社會保險卡號碼等信息，由于慢性病需要持續(xù)使用藥物，之后患者可以直接在CVS網(wǎng)上下單購買處方上的藥物，不再需要醫(yī)生開具處方。這種便利性也是包括CVS在內的美國醫(yī)藥電商的優(yōu)勢，近年來美國醫(yī)藥電商迅猛發(fā)展也得益于此。

       2、電子處方普及方便網(wǎng)售

       美國大部分實行電子處方，醫(yī)療系統(tǒng)也實現(xiàn)了電子監(jiān)管。網(wǎng)上藥店、零售藥店、醫(yī)療機構、醫(yī)保機構及醫(yī)師間全面實現(xiàn)電子病例處方資源共享。在網(wǎng)上藥店購藥時，患者只需提供處方醫(yī)生電話號碼或醫(yī)療保險賬號，網(wǎng)上藥店就能夠通過醫(yī)師或者醫(yī)療機構獲取處方，也可以聯(lián)系患者原來購買處方藥的零售藥店獲取處方。

       3、共同監(jiān)管模式確保規(guī)范銷售

       美國網(wǎng)上藥店主要由聯(lián)邦機構、州政府和機構協(xié)調機制共同監(jiān)管。聯(lián)邦機構方面，F(xiàn)DA負責監(jiān)管網(wǎng)上藥店是否銷售未經(jīng)批準的新藥、偽劣藥品和無有效處方的處方藥，參與網(wǎng)上藥店執(zhí)法行動等。

       州政府方面，州政府負責管理本州網(wǎng)上藥店的開辦和藥師的執(zhí)業(yè)許可。機構協(xié)調機制方面，各級聯(lián)邦機構建立了網(wǎng)售處方藥聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調機制，協(xié)調機制成員主要有FDA、司法部、緝毒局、聯(lián)邦調查局、美國郵政檢查服務、海關等。FDA和司法部共同查處和打擊網(wǎng)上藥店違法行為，司法部門可以對未憑有效處方售藥的網(wǎng)上藥店和醫(yī)師提起訴訟。同時，F(xiàn)DA、緝毒局、美國郵政檢查服務以及海關可聯(lián)合打擊處方藥非法進入和國內藥品郵寄安全責任事故。

       此外，美國還出臺了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《互聯(lián)網(wǎng)藥店消費者保護法》和《網(wǎng)上藥店消費者保護法》等規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。

       4、第三方中介機構參與

       PBM（Pharmacy Benefit Manager 藥品利益管理機構）是管理處方藥的第三方中介機構，該機構主要負責處理和支付處方藥索賠。PBM公司的職能包括：協(xié)助制定藥品福利計劃、處理藥品賠付申請、審查處方藥、發(fā)現(xiàn)并避免藥物的相互干擾作用、制定鼓勵使用低成本的通用名藥和品牌藥的計劃、開展藥品郵購服務等工作。

       具體到網(wǎng)絡銷售，PBM公司負責審核患者提交的線上處方、答復患者有關藥品信息及藥品價格等的詢問。

       5、O2O確保配送安全

       美國醫(yī)藥電商的集中度較高，線上市場主要集中在CVS、Walgreens等幾家大型連鎖藥店，實體藥店的背景決定了該國網(wǎng)售處方藥O2O的特點。CVS、Walgreens物流網(wǎng)絡齊全，運輸條件完備，網(wǎng)上處方藥運輸配送依靠自身物流配送體系，不需要引入第三方物流，降低了處方藥物流配送的風險。同時，消費者線上下單，就近實體店取藥的模式也應用廣泛，這依賴于CVS、Walgreens廣泛分布的銷售網(wǎng)點，不僅保證了藥品質量，也降低了配送費用。

       結合國情實施“中國方案”

       1、多手段推動處方外流

       一是積極推動門診藥房剝離醫(yī)院。鼓勵醫(yī)療機構采用藥房托管等方式剝離門診藥房，實現(xiàn)醫(yī)療機構只看病不開藥的屬性。二是積極探索線上醫(yī)保支付模式。只有實現(xiàn)電商的醫(yī)保覆蓋，才能帶動電商處方藥的規(guī)模化銷售?？煞e極研究探索線上醫(yī)保支付的可能性，建立基本醫(yī)療保險和商業(yè)醫(yī)療保險相結合的醫(yī)保支付方式。借鑒美國經(jīng)驗引入第三方中介機構，進行處方審核和醫(yī)保報銷審核。

       對于不可回避的醫(yī)保賬戶的安全保障、醫(yī)保數(shù)據(jù)與網(wǎng)上藥店系統(tǒng)安全對接等課題，可開展預先研究。

       2、建設電子處方應用平臺

       建立醫(yī)療機構、零售機構、醫(yī)保機構、醫(yī)師互聯(lián)互通的電子處方管理系統(tǒng)。鼓勵符合條件的藥品零售企業(yè)可根據(jù)企業(yè)實際，選擇具備相關網(wǎng)絡技術、硬件設備條件的第三方醫(yī)療服務機構，合作建立遠程醫(yī)師診療、電子處方應用平臺。

       實現(xiàn)患者就醫(yī)無紙化，但在建立電子處方管理系統(tǒng)時需重點解決處方外購、簽字留樣、藥品目錄、處方退改、處方傳遞、數(shù)據(jù)安全、醫(yī)保報銷、法律責任等相關問題。遠程醫(yī)師應具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在合法醫(yī)療機構注冊管理。零售終端必須能查詢在指定時間內的每一筆處方開方及審核的詳細記錄。電子處方系統(tǒng)必須能夠保證零售終端和執(zhí)業(yè)醫(yī)師能夠清晰流暢地視頻對講，并能在后臺保存咨詢錄音和視頻文件，便于相關部門抽查。電子處方系統(tǒng)必須提供數(shù)據(jù)接口，便于監(jiān)管部門實時查看。

       3、多部門、跨區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管

       網(wǎng)上藥店跨區(qū)域銷售比較頻繁，需要建立跨部門全國統(tǒng)一的信息系統(tǒng)監(jiān)督機制，同時完善我國跨區(qū)域銷售的法律體系和處罰機制。如果條件成熟可以進行網(wǎng)售處方藥時，應建立以國家食藥監(jiān)管總局為主導，各省市參與，工商、質檢、衛(wèi)生、工商、公安、交通等多個部門協(xié)同合作的監(jiān)管機制。

       此外，要加快《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易法》立法，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律法規(guī)體系以及行業(yè)指南，更好地指導和規(guī)范網(wǎng)上藥店的發(fā)展，保護消費者合法權益。

       4、依托實體店O2O銷售模式

       考慮到藥品儲藏運輸?shù)奶厥庑?，除積極鼓勵第三方物流根據(jù)藥品新版GSP要求加強冷鏈管理、倉儲管理等基礎設施建設外，可引入美國處方藥銷售O2O模式，將其作為未來放開網(wǎng)售處方藥試點模式。

       鼓勵大型連鎖實體藥店合作，自建或共建PC網(wǎng)絡。消費者下單可以選擇零售藥店自己或合作方的PC網(wǎng)絡、門店，支付可以選擇在線自助支付或就近門店付款，配送方式選擇門店自提或配送上門。依托大型連鎖實體藥店開展線上處方藥銷售，既可以利用其完備廣泛的物流配送體系，保證藥品運輸安全，還能實現(xiàn)線上下單，網(wǎng)點取藥的靈活售藥方式，整合了資源整合的同時，也降低了物流成本。

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