FDA發(fā)布2018-2022財年數據標準戰(zhàn)略

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2018-02-13

美國 FDA 藥品和生物制品中心于 2 月 5 日發(fā)布了他們在未來五年內選擇、開發(fā)和實施數據標準的共同戰(zhàn)略。數據標準戰(zhàn)略與其它主要戰(zhàn)略舉措一致，例如戰(zhàn)略政策路線圖、信息技術戰(zhàn)略計劃、《21 世紀醫(yī)藥法案》以及最近重新授權的《處方藥使用者付費法案》（PDUFA VI）的承諾。

美國 FDA 藥品和生物制品中心于 2 月 5 日發(fā)布了他們在未來五年內選擇、開發(fā)和實施數據標準的共同戰(zhàn)略。

具體而言，戰(zhàn)略概述了 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）和生物制品審評與研究中心（CBER）對于使用數據標準的治理框架和目標。“兩個中心將共同利用其綜合資源、人才和專業(yè)知識來限度地實現開發(fā)和使用數據標準的利益攸關方合作、政策制定和項目實施，以有效和高效地審評安全性和有效性數據的上市前和上市后提交。”

FDA 還表示，數據標準戰(zhàn)略與其它主要戰(zhàn)略舉措一致，例如戰(zhàn)略政策路線圖、信息技術戰(zhàn)略計劃、《21 世紀醫(yī)藥法案》以及最近重新授權的《處方藥使用者付費法案》（PDUFA VI）的承諾。

數據標準戰(zhàn)略將基于三項主要原則開展，包括：在可能的情況下支持基于共識的標準替代“政府專有標準”；通過將數據標準與現有舉措、法律和法規(guī)保持一致來減輕監(jiān)管負擔；以及在可行的情況下使用或修改現有標準。

FDA 列出了通過其數據標準戰(zhàn)略希望實現的六個目標：

目標 1：納入數據標準以支持對醫(yī)藥產品更高效和基于科學的上市前審評。

目標 2：通過使用數據標準改進醫(yī)藥產品上市后風險管理策略以及藥物警戒和監(jiān)督。

目標 3：實施通用數據標準，改善已上市醫(yī)藥產品的質量和可靠性。

目標 4：促進數據標準開發(fā)和使用方面的創(chuàng)新。

目標 5：確保與利益攸關方就數據標準開展有效的溝通與合作。

目標 6：通過數據標準改進大批量信息的管理和可用性。

通過使用通用數據標準，FDA 表示，希望能夠使其從制藥商那里收集到的信息更加有用。“例如，對疾病或治療領域非常重要的標準化數據元素和關系是至關重要的，這樣可以對來自多個試驗的數據更容易地進行分組，用于分析和報告，以及在醫(yī)藥產品類別內和跨類別的元分析。”

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