5個品種通過仿制藥質量和療效一致性評價

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2018-02-22

瑞舒伐他汀鈣片等5個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。

經審查，瑞舒伐他汀鈣片等5個品種（目錄見附件）符合仿制藥質量和療效一致性評價的要求，現(xiàn)予發(fā)布。上述品種的說明書、企業(yè)研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù)信息可登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心網(wǎng)站查詢。

特此公告。

附件：2018年2月份已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄（第二批）

序號	受理號	品種名稱	英文名	規(guī)格	劑型	適應癥	企業(yè)	原批準文號	是否289基藥目錄*
1	CYHB1703082	瑞舒伐他汀鈣片	Rosuvastatin Calcium Tablets	5mg	片劑	本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療，減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。	浙江京新藥業(yè)股份有限公司	國藥準字H20080482	否
2	CYHB1750006	瑞舒伐他汀鈣片	Rosuvastatin Calcium Tablets	10mg	片劑	本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療，減輕體重）仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（Ⅱb型）。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。	浙江京新藥業(yè)股份有限公司	國藥準字H20080483	否
3	CYHB1704598	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets	0.3g	片劑	HIV-1感染富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于與其他抗逆轉錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯開始治療 HIV-1 感染時，應考慮以下幾點：富馬酸替諾福韋二吡呋酯不應與含有替諾福韋的固定劑量復方制劑聯(lián)用，包括： ●依非韋倫/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ●利匹韋林/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯； ●艾維雷韋/克比司特/恩曲他濱/富馬	齊魯制藥有限公司	國藥準字H20173185	否
3	CYHB1704598	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets	0.3g	片劑	酸替諾福韋二吡呋酯； ●恩曲他濱替諾福韋。慢性乙型肝炎富馬酸替諾福韋二吡呋酯適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。在開始使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療HBV感染時，應考慮到以下要點： ●成人患者中該適應癥的確立基于從初次接受核苷治療的受試者和既往接受過治療且證實拉米夫定耐藥的受試者中獲得的安全性和療效數(shù)據(jù)。受試者為肝功能代償?shù)腍BeAg陽性和HBeAg陰性慢性乙肝成人受試者。 ●富馬酸替諾福韋二吡呋酯在數(shù)量有限的患有失代償期肝病的慢性乙肝受試者中進行過評價。 ●臨床試驗中基線時存在阿德福韋相關突變的受試者數(shù)量太少，因此尚無法對療效下結論。	齊魯制藥有限公司	國藥準字H20173185	否
4	CYHB1704091	草酸艾司西酞普蘭片	Escitalopram Oxalate Tablets	10mg	片劑	治療抑郁癥。治療伴有或不伴有廣場恐怖癥的驚恐障礙。	四川科倫藥業(yè)股份有限公司	國藥準字H20080788	否
5	CYHB1750011	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine Besylate Tablets	5mg	片劑	1. 高血壓本品適用于高血壓的治療。本品可單獨應用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應用。高血壓的控制是心血管風險綜合管理的一部分，綜合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治療、戒煙、體育鍛煉和限制鈉鹽攝入。收縮壓或舒張壓的升高均增高心血管風險。在更高的基礎血壓水平上，每毫米汞柱血壓的升高所帶來的絕對風險增加會更高。降低血壓獲得風險降低的相對程度在有不同心血管絕對風險的人群中是相似的。嚴重高血壓患者，略微降低血壓就能帶來較大的臨床獲益。對成人高血壓患者，通常而言，降低血壓可降低心血管事件的風險，主要是卒中、以及心肌梗死的風險。 2. 冠心病（CAD）慢性穩(wěn)定性心絞痛本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。本品可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s或變異型心絞痛）	江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司	國藥準字H20083618	是
5	CYHB1750011	苯磺酸氨氯地平片	Amlodipine Besylate Tablets	5mg	片劑	本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療。本品可單獨應用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應用。經血管造影證實的冠心病經血管造影證實為冠心病，但射血分數(shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風險以及降低冠狀動脈重建術的風險。	江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司	國藥準字H20083618	是