為提高Ultibro在慢性阻塞性肺病市場的占有率，諾華再次展開深入研究

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2018-02-26

近日諾華公布其臨床研究CLAIM試驗結果，表明Ultibro可以顯著提高COPD患者的心肺功能。諾華證明了Ultibro治療COPD時較老牌藥物Advair具有顯著優(yōu)勢，聲明其在未來COPD市場中的話語權。

慢性阻塞性肺病

隨著慢性阻塞性肺?。–OPD）市場的競爭愈加激烈，為提升Ultibro的競爭優(yōu)勢，近日諾華公布其臨床研究CLAIM試驗結果，表明Ultibro可以顯著提高COPD患者的心肺功能。連同2016年的FLAME研究及2017的FLASH研究，諾華證明了Ultibro治療COPD時較老牌藥物Advair具有顯著優(yōu)勢，聲明其在未來COPD市場中的話語權。

COPD影響著全球估計2.1億人的身體健康，是排名第四的致死性疾病，同時也是一種隨時間逐步惡化的威脅生命的疾病。COPD表現(xiàn)為具有氣流阻塞特征的肺氣腫（不同于哮喘），可進一步發(fā)展為肺心病和呼吸衰竭。作為一種慢性疾病，患者通常會感到呼吸困難、氣踹吁吁，需長期用藥，嚴重影響到患者的生活質量及身體健康。

龐大的患者基數(shù)帶來了巨大的市場需求，根據(jù)Clarivate Analytics Cortellis的預測，2020年Asthma/COPD品牌藥整體市場將維持在260.6億美金左右。因此COPD藥物的競爭毫無疑問是激烈的，各大藥企紛紛參與進來，如葛蘭素史克的Advair(沙美特羅/氟替卡松)和Anoro Ellipta（蕪地溴銨/維蘭特羅）、阿斯利康的Symbicort(福莫特羅/布地奈德)及勃林格殷格翰的Spiolto Respimat（噻托溴銨/奧達特羅）等。上述的藥物主要由幾類組成，如長效β受體激動劑（LABA）、皮質激素類藥物(ICS)、長效M受體激動劑（LAMA）、短效β受體激動劑類(SABA)等，雖然LABA和ICS依然是COPD治療的領軍藥物（如Advair），但LAMA藥物的市場份額正逐漸上升，不容小覷。

諾華（Novartis）的Ultibro Breezhaler（茚達特羅/格隆銨）是一種每日一次的LABA/LAMA雙效支氣管擴張劑，在阻斷M受體的同時，可同時激動β受體，其強大的協(xié)同作用使此類藥物有望成為COPD的一線用藥。然而在Ultibro之前還有很多"老前輩"，想要脫穎而出，必須具有過硬的真本事。為此諾華對Ultibro治療COPD進行深入的研究，從2016年的FLAME研究到2017年的FLASH研究，再至近日的CLAIM研究，每次都表達出優(yōu)良的治療效果。

諾華對Ultibro治療COPD進行深入的研究

2016年5月15月，諾華Ultibro針對不同亞組COPD的治療獲得可喜結果，其名為FLAME的試驗研究表面，與GSK的Advair（金標準）相比，Ultibro可以減緩COPD患者病情的加重。FLAME的患者橫跨所有年齡、吸煙狀態(tài)、疾病加重史、疾病嚴重度、嗜酸粒細胞水平、既往吸入性糖皮質激素(ICS)使用等方面，Ultibro降低所有病情加重(輕度、中度、重度)發(fā)生率方面表現(xiàn)出持續(xù)一致的更好療效。

2017年11月27日，諾華公布了FLASH研究的陽性結果，該研究檢查了從Advair 50/500 mcg直接轉換至Ultibro Breezhaler 110/50 mcg的COPD患者的安全性和有效性。FLASH研究是一項隨機，多中心，雙盲，雙模擬，平行分組，為期12周的治療試驗。研究結果表明，將患者轉用Ultibro后，與使用Advair期間患者的肺功能明顯改善。這項研究還有一個重要點，其表明這種益處也存在于日常臨床實踐中，也就是可將病人從Advair直接轉換到Ultibro而沒有負作用，其可為諾華搶占GSK市場份額的重要支撐點。同時在用藥方式上，與Advair的每日兩次相比，Ultibro的每日一次更具優(yōu)勢。

2018年2月22日，諾華公布其關于Ultibro的CLAIM研究，與安慰劑相比，Ultibro在治療COPD患者兩周后可以明顯提高其心肺功能。據(jù)諾華發(fā)言人表示，CLAIM是首例就雙效支氣管擴張劑對COPD患者心臟功能及肺氣腫影響的研究。另外CLAIM研究到達了其首要終點，即降低患者肺氣腫癥狀及提高患者心臟功能，也就是說Ultibro可以顯著提高患者的健康狀況及改變氣踹吁吁的現(xiàn)狀。

Advair（LABA/ICS）目前仍然是COPD市場的霸主，最近幾年內很可能還不會有很大的變動，想要撬動Advair的領先地位諾華還需要些時間，但作為新生代的Ultibro（LAMA/LABA）在未來必會迎來快速增長。

參考來源：

1. Novartis rolls out heart-helping data for Ultibro COPD edge；

2. Treatment with Novartis' Ultibro® Breezhaler® improved cardiac function in COPD patients with lung hyperinflation。

作者簡介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關注國內外醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)以及研究進展，用簡單的語言講述不簡單的未來，一個不斷前行的醫(yī)藥人。

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