復(fù)方半合成青霉素增長率下探
在全身抗感染藥物中，抗生素復(fù)方制劑主要由β-內(nèi)酰胺酶抑制劑與頭孢類或青霉素類抗生素組成。2017年《國家醫(yī)保目錄》中，復(fù)方青霉素β-內(nèi)酰胺酶抑制劑占據(jù)了主要地位。新《國家醫(yī)保目錄》中收載哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑、哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑、阿莫西林鈉舒巴坦鈉注射劑、氨芐西林鈉舒巴坦鈉注射劑、替卡西林克拉維酸鉀注射劑和阿莫西林克拉維酸鉀注射劑、口服常釋劑、口服液、顆粒劑等7個藥品，是國內(nèi)復(fù)方抗生素的主要基礎(chǔ)藥物。
中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端用藥是國內(nèi)醫(yī)藥市場的晴雨表，其聯(lián)網(wǎng)統(tǒng)計及分析數(shù)據(jù)代表了國內(nèi)醫(yī)藥市場的總體趨勢。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端復(fù)方青霉素β內(nèi)酰胺酶抑制劑銷售額為15.44億元，同比上一年增長了2.19%。
據(jù)新公布的2017年1～3季度數(shù)據(jù)預(yù)測，2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端復(fù)方青霉素β內(nèi)酰胺酶抑制劑市場為15.83億元，增長率與上年持平。臨床用藥TOP5的品種哌拉西林鈉他唑巴坦鈉占53.25%、美洛西林鈉舒巴坦鈉占17.84%、哌拉西林鈉舒巴坦鈉占17.22%、阿莫西林克拉維酸鉀占8.01%、阿莫西林氟氯西林占1.86%（不在國家醫(yī)保目錄內(nèi)），其它占1.82%。
圖1：2009-2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端復(fù)方青霉素銷售額（單位：億元）
圖2：2017年1-3季度中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端復(fù)合青霉素用藥金額比例
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉領(lǐng)軍
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑為廣譜半合成青霉素和β內(nèi)酰胺酶抑制劑組成的復(fù)方藥物。1993年10月美國惠氏公司的產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名Tazocin。我國于1996年批準(zhǔn)惠氏的哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑進(jìn)口，商品名為特治星。國內(nèi)1999年研發(fā)成功后，深圳市海濱制藥、上海新亞藥業(yè)等多家獲準(zhǔn)上市，據(jù)CFDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)已有26家持有哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑生產(chǎn)批文。
預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑用藥金額為8.48億元，同比上一年增長了9.84%，相比上一年增長率呈下降趨勢。其中國產(chǎn)藥占據(jù)了88%的市場份額，原研進(jìn)口藥特治星占據(jù)了11.27%。預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑將超過70億的市場規(guī)模。
圖3：2009-2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉銷售額（單位：億元）
圖4：2017年1-3季度中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉他唑巴坦鈉競爭格局
哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑對哌拉西林敏感的細(xì)菌和產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶耐哌拉西林的細(xì)菌有抗菌作用。由于他唑巴坦是強力、廣譜的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，其抑酶譜的廣度和抑酶作用的強度均優(yōu)于克拉維酸鉀和舒巴坦，與第二代半合成青霉素哌拉西林聯(lián)合制劑具有優(yōu)異的作用，在廣譜半合成青霉素β內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方藥物中占據(jù)了半壁江山。
2017年1～3季度TOP5的國產(chǎn)品牌里，華北制藥的強林坦占24.12%，珠海聯(lián)邦的聯(lián)邦他唑仙占19.73%，海南通用三洋的凱倫占14.21%，齊魯天和惠世的邦達(dá)占10.61%，山東瑞陽的瑞陽永康占8.13%，國產(chǎn)藥以性價比高和品規(guī)多的特點占領(lǐng)了市場。
美洛西林鈉舒巴坦鈉四家壟斷
美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑是醫(yī)院市場的抗細(xì)菌感染主流藥物。2010年海南通用三洋藥業(yè)的美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑最先在國內(nèi)上市，商品名凱韋可。隨后CFDA批準(zhǔn)了山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)、瑞陽制藥和蘇州二葉制藥的產(chǎn)品上市，形成四家壟斷的格局。
美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑經(jīng)過了2011～2013年抗生素整體增長水平下滑時期，2014年進(jìn)入常態(tài)化，2016～2017年保持平穩(wěn)增長速度。
預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑用藥金額為2.83億元，同比上一年增長了6.79%，相比上一年增長率略有下降。
圖5：2009-2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端美洛西林鈉舒巴坦鈉銷售額（單位：億元）
其中，山東瑞陽的開林占據(jù)36.35%，山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)的佳洛坦占據(jù)32.65%，海南通用三洋的凱韋可占據(jù)28.33%，蘇州二葉的二葉佳占據(jù)了2.67%。預(yù)計2017年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑將超過30億的市場規(guī)模。
哌拉西林鈉舒巴坦鈉進(jìn)入三鼎甲
哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑具有抗菌譜廣、抗菌作用強等特點，尤其是針對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶耐藥菌所致的中重度感染有較高療效。哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑是我國開發(fā)的具有知識產(chǎn)權(quán)的抗生素復(fù)方新制劑。據(jù)CFDA數(shù)據(jù)，繼2004年獲批的華潤雙鶴藥業(yè)哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑之后，又有7家國內(nèi)廠商的產(chǎn)品獲批上市。
哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑通過聯(lián)合應(yīng)用β-內(nèi)酰胺酶抑制劑舒巴坦有效地解決了單藥哌拉西林的耐藥問題，具有抗菌活性強、組織分布廣、毒副作用小的特點，被廣泛用于臨床。
2010年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑超過5億元市場銷售額，2011年抗生素整體增長水平下滑時期，哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑直線下降，隨后一直處于3億元用藥水平。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑用藥金額為3.13億元，同比上一年下降了7.79%。預(yù)測數(shù)據(jù)顯示，2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑為2.81億元，同比上一年下降了10.26%。但是，哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑在縣級公立醫(yī)院有著較好的市場，國內(nèi)總體市場有近60億元的市場規(guī)模。
圖6：2009-2017年中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉銷售額（單位：億元）
圖7：2017年1-3季度中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉舒巴坦競爭格局
從2017年1～3季度中國重點城市公立醫(yī)療機構(gòu)終端哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑用藥金額競爭格局分析，湘北威爾曼的新克君占29.32%，山東瑞陽的百定占18.33%，華潤雙鶴的一君占16.63%，蘇州二葉的哌拉西林舒巴坦占10.26%，哈藥總廠的益坦占9.34%，四川制藥的力可多占8.10%，海南通用康力的激品占4.19%，上海新亞的派紓占3.82%。
結(jié)語
總體來看，我國青霉素行業(yè)超過300家企業(yè)，青霉素單方制劑有230多家企業(yè)，復(fù)方青霉素制劑有150家企業(yè)。預(yù)計2020年我國青霉素市場將達(dá)到450.31億元，復(fù)方青霉素制劑市場增長率將略高于青霉素總體市場發(fā)展速度。
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